原発性不眠症を治療するための漢方薬の効果的な基本処方の探索的研究
2012年6月4日 更新者：Liyun He、China Academy of Chinese Medical Sciences
この研究の目的は、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験により、漢方による不眠症治療における効果的なコア製剤をスクリーニングすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100700
- 募集
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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コンタクト：
- Runshun Zhang, Doctor
- 電話番号：+86-010-84001440
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの間、
- 不眠症の精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-V) に準拠し、
- シュピーゲルスケールスコアが18以上、
- インフォームド・コンセントは患者から得なければなりません
除外基準:
- 合計睡眠時間 ≤ 2 時間、
- 続発性不眠症、
- 自己評価不安尺度 (SAS) スコア ≥ 18、
- ベックうつ病インベントリ (BDI) スコア ≥ 6、
- 高血圧、糖尿病、脳卒中、冠状動脈性心臓病を患っている、
- 薬物乱用歴があり、
- 妊娠中または妊娠の準備中、
- 過去1年間に免疫療法またはホルモン療法を使用したことがある、
- 別の臨床試験に参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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プラセボ群の患者には、以前の遡及研究でスクリーニングされたコア薬物パターンのダミーが投与されます。
以前のコア薬剤パターンには、揚げ精液ジジフィ スピノサエ、タッカホー、ポリガラの調製、中国アンジェリカの根、ハスの心臓、白牡丹の根、乾燥みかんの皮、アコルス カラムス、オウレン、および甘草の健康が含まれます。
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実験的：中医学グループ
中国医学の権威ある三名医のうちの一人による漢方処方
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中医学グループの介入は固定されていません。
臨床医は独自の中医学理論に基づいて患者さんに処方箋を提供します。
中国の臨床医は、治療中の患者の状態に基づいて処方される医薬品を調整できます。
中国の臨床医の処方は純粋な漢方薬です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間後の合計睡眠時間（TST）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4週間後の入眠潜時におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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4週間後の入眠後の起床時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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4週間後の睡眠効率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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4週間後のピッツバーグ睡眠の質指数（PSQI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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4週間後の中国医学の症状と兆候のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと4週間
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ベースラインと4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Liyun He, Doctor、China Academy of Chinese Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月4日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。