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Estudio exploratorio de la fórmula básica eficaz de la medicina china para tratar el insomnio primario

4 de junio de 2012 actualizado por: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
El objetivo de este estudio es evaluar la formulación central efectiva en el tratamiento del insomnio con medicina china con un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

2

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Peng Li, Bachelor
  • Número de teléfono: +8613810991638
  • Correo electrónico: leepanns@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:
          • Runshun Zhang, Doctor
          • Número de teléfono: +86-010-84001440

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años,
  • conocer el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición (DSM-V) del insomnio,
  • La puntuación de la escala de Spiegel es ≥ 18,
  • El consentimiento informado debe obtenerse del paciente.

Criterio de exclusión:

  • tiempo total de sueño ≤ 2 horas,
  • insomnio secundario,
  • Puntuación de la escala de ansiedad de autoevaluación (SAS) ≥ 18,
  • Puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) ≥ 6,
  • tener hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular y enfermedad coronaria,
  • tener antecedentes de abuso de drogas,
  • embarazo o preparación para el embarazo,
  • usó inmunoterapia o terapia hormonal en los últimos 1 años,
  • participar en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: grupo placebo
Otro: el maniquí de una receta de medicina china
Los pacientes en el grupo de placebo recibirán el modelo ficticio de los patrones de fármacos principales examinados en un estudio retrospectivo anterior. Los patrones de drogas principales anteriores incluyen semen frito Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, preparación de Polygala, raíz de angélica china, corazón de loto, raíz de peonía blanca, cáscara de mandarina seca, acorus cálamo, Coptis chinensis y regaliz.
Experimental: Grupo de medicina china
Prescripción de Medicina China de uno de los tres prestigiosos médicos de Medicina China
Droga: Medicina herbaria china
La intervención del grupo de Medicina China no es fija. Los médicos proporcionan la prescripción al paciente basándose en su propia teoría de la Medicina China. Los médicos chinos pueden ajustar el medicamento en la prescripción en función de la condición del paciente durante el procedimiento de tratamiento. La prescripción de los médicos chinos es pura hierba china.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en el tiempo total de sueño (TST) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la latencia de inicio del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
cambio desde el inicio en el tiempo de vigilia después del inicio del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
cambio desde el inicio en la eficiencia del sueño a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas
cambio desde el inicio en los síntomas y signos de la Medicina China a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base y 4 semanas
línea de base y 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PJZX-001
  • 81072920 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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