Étude exploratoire d'une formule de base efficace de la médecine chinoise pour traiter l'insomnie primaire
4 juin 2012 mis à jour par: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
L'objectif de cette étude est de cribler la formulation de base efficace dans le traitement de l'insomnie avec la médecine chinoise avec un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100700
- Recrutement
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contact:
- Runshun Zhang, Doctor
- Numéro de téléphone: +86-010-84001440
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 18 à 65 ans,
- rencontrer le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) de l'insomnie,
- Le score à l'échelle de Spiegel est ≥ 18,
- Le consentement éclairé doit être obtenu auprès du patient
Critère d'exclusion:
- temps de sommeil total ≤ 2 heures,
- insomnie secondaire,
- Score sur l'échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS) ≥ 18,
- Score de Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 6,
- souffrant d'hypertension, de diabète, d'accident vasculaire cérébral et de maladie coronarienne,
- avoir des antécédents de toxicomanie,
- grossesse ou se préparant à une grossesse,
- utilisé l'immunothérapie ou l'hormonothérapie au cours des 1 dernières années,
- participer à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
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Les patients du groupe placebo recevront le modèle fictif des profils de médicaments de base examinés dans l'étude rétrospective précédente.
Les modèles de médicaments de base précédents comprennent le sperme frit Ziziphi Spinosae, le Tuckahoe, la préparation de Polygala, la racine d'angélique chinoise, le cœur de lotus, la racine de pivoine blanche, l'écorce de mandarine séchée, l'acorus calamus, le Coptis chinensis et la santé de la réglisse.
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Expérimental: Groupe de médecine chinoise
Ordonnance de médecine chinoise de l'un des trois prestigieux cliniciens de médecine chinoise
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L'intervention du groupe de Médecine Chinoise n'est pas figée.
Les cliniciens fournissent la prescription au patient en se basant sur leur propre théorie de la médecine chinoise.
Les cliniciens chinois peuvent ajuster le médicament dans la prescription en fonction de l'état du patient pendant la procédure de traitement.
La prescription des cliniciens chinois est de l'herbe chinoise pure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport à la ligne de base du temps total de sommeil (TST) à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changement par rapport au départ de la latence d'endormissement à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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changement par rapport à la ligne de base du temps de réveil après le début du sommeil à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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changement par rapport au départ dans l'efficacité du sommeil à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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changement par rapport au départ de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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changement par rapport au départ dans les symptômes et les signes de la médecine chinoise à 4 semaines
Délai: ligne de base et 4 semaines
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ligne de base et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Dernière vérification
1 juin 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PJZX-001
- 81072920 (Autre subvention/numéro de financement: National Natural Science Foundation of China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .