Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskende studie av effektiv kjerneformel for kinesisk medisin for å behandle primær søvnløshet

4. juni 2012 oppdatert av: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Målet med denne studien er å screene den effektive kjerneformuleringen i søvnløshetsbehandling med kinesisk medisin med en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
          • Runshun Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-010-84001440

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18 til 65 år,
  • møte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V) av søvnløshet,
  • Spiegel-skalaen er ≥ 18,
  • Det informerte samtykket må innhentes fra pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • total søvntid ≤ 2 timer,
  • sekundær søvnløshet,
  • Self-rating Anxiety Scale (SAS) poengsum ≥ 18,
  • Beck Depression Inventory (BDI) score ≥ 6,
  • har hypertensjon, diabetes, hjerneslag og koronar hjertesykdom,
  • har stoffmisbrukshistorie,
  • graviditet eller forberedelse til graviditet,
  • brukt immunterapi eller hormonbehandling de siste 1 årene,
  • deltar i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Annen: dummyen til en resept på kinesisk medisin
Pasienter i placebogruppen vil motta dummyen av kjernemedisinmønstrene screenet i tidligere retrospektiv studie. De tidligere kjernemedisinmønstrene inkluderer Fried Semen Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, Preparation of Polygala, Chinese Angelica-rot, Lotus-hjerte, hvit peonrot, tørket mandarinskall, acorus calamus, Coptis chinensis og lakrishelse.
Eksperimentell: Kinesisk medisin gruppe
Kinesisk medisin resept fra en av tre prestisjefylte kinesiske medisinere
Legemiddel: Kinesisk urtemedisin
Intervensjonen fra kinesisk medisingruppe er ikke løst. Klinikerne gir resepten til pasienten basert på sin egen teori om kinesisk medisin. Kinesiske klinikere kan justere legemidlet på resept basert på pasientens tilstand under behandlingsprosedyren. Resepten fra kinesiske klinikere er rene kinesiske urter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i Total Sleep Time (TST) ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i latens for innsettende søvn ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
endring fra baseline i våknetid etter innsett søvn ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
endring fra baseline i søvneffektivitet ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
endring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker
endring fra baseline i kinesisk medisin symptomer og tegn ved 4 uker
Tidsramme: baseline og 4 uker
baseline og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJZX-001
  • 81072920 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på Kinesisk urtemedisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere