Исследовательское исследование эффективной основной формулы китайской медицины для лечения первичной бессонницы
4 июня 2012 г. обновлено: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Целью этого исследования является проверка эффективной базовой рецептуры для лечения бессонницы с помощью китайской медицины с помощью двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100700
- Рекрутинг
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Контакт:
- Runshun Zhang, Doctor
- Номер телефона: +86-010-84001440
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 65 лет,
- соответствие Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) бессонницы,
- балл по шкале Шпигеля ≥ 18,
- Информированное согласие должно быть получено от пациента
Критерий исключения:
- общее время сна ≤ 2 часов,
- вторичная бессонница,
- Оценка по шкале самооценки тревоги (SAS) ≥ 18,
- Оценка депрессии Бека (BDI) ≥ 6,
- гипертонии, сахарного диабета, инсульта и ишемической болезни сердца,
- имеют историю злоупотребления наркотиками,
- беременность или подготовка к беременности,
- применяли иммунотерапию или гормональную терапию в течение последнего 1 года,
- участие в другом клиническом испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
|
Пациенты в группе плацебо получат манекен основных моделей лекарств, проверенных в предыдущем ретроспективном исследовании.
Предыдущие основные лекарственные формы включают жареную сперму Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, препарат Polygala, корень китайского дягиля, сердце лотоса, корень белого пиона, высушенную кожуру мандарина, аир аир, коптис китайский и здоровье солодки.
|
|
Экспериментальный: Группа китайской медицины
Рецепт китайской медицины от одного из трех престижных клиницистов китайской медицины
|
Вмешательство группы китайской медицины не зафиксировано.
Клиницисты выписывают рецепты пациентам, основываясь на собственной теории китайской медицины.
Китайские клиницисты могут корректировать лекарства в рецептах в зависимости от состояния пациента во время лечебной процедуры.
По рецепту китайских клиницистов это чистые китайские травы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение общего времени сна (TST) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение латентности начала сна по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем времени бодрствования после начала сна через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем эффективности сна через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
|
изменение симптомов и признаков китайской медицины по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень и 4 недели
|
исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PJZX-001
- 81072920 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .