Utforskande studie av effektiv kärnformel för kinesisk medicin för att behandla primär sömnlöshet
4 juni 2012 uppdaterad av: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Syftet med denna studie är att screena den effektiva kärnformuleringen vid behandling av sömnlöshet med kinesisk medicin med en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
2
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100700
- Rekrytering
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Kontakt:
- Runshun Zhang, Doctor
- Telefonnummer: +86-010-84001440
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år,
- möte Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) av sömnlöshet,
- Spiegel-skalan är ≥ 18,
- Det informerade samtycket måste inhämtas från patienten
Exklusions kriterier:
- total sömntid ≤ 2 timmar,
- sekundär sömnlöshet,
- Self-rating Anxiety Scale (SAS) poäng ≥ 18,
- Beck Depression Inventory (BDI) poäng ≥ 6,
- har högt blodtryck, diabetes, stroke och kranskärlssjukdom,
- har drogmissbrukshistoria,
- graviditet eller förberedelse för graviditet,
- använt immunterapi eller hormonbehandling under de senaste 1 åren,
- deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
|
Patienter i placebogruppen kommer att få dummyn av de centrala läkemedelsmönster som screenats i tidigare retrospektiv studie.
De tidigare kärnläkemedelsmönstren inkluderar Friterad sperma Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, Preparation of Polygala, Kinesisk Angelicarot, Lotushjärta, Vitpionrot, torkat mandarinskal, acorus calamus, Coptis chinensis och Lakritshälsa.
|
|
Experimentell: Kinesisk medicin grupp
Kinesisk medicin recept av en av tre prestigefyllda kinesiska medicinläkare
|
Ingripandet av kinesisk medicin grupp är inte fast.
Klinikerna ger receptet till patienten baserat på sin egen teori om kinesisk medicin.
Kinesiska läkare kan anpassa läkemedlet på recept baserat på patientens tillstånd under behandlingsproceduren.
Receptet av kinesiska läkare är rena kinesiska örter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i Total Sleep Time (TST) vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändring från baslinjen i sömnstartslatens vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
ändra från baslinjen i vakentid efter sömndebut vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
förändring från baslinjen i sömneffektivitet vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
förändring från baslinjen i Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
|
förändring från baslinjen i kinesisk medicin symtom och tecken vid 4 veckor
Tidsram: baslinje och 4 veckor
|
baslinje och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Senast verifierad
1 juni 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PJZX-001
- 81072920 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .