Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskende undersøgelse af effektiv kerneformel for kinesisk medicin til behandling af primær søvnløshed

4. juni 2012 opdateret af: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at screene den effektive kerneformulering i søvnløshedsbehandling med kinesisk medicin med et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Runshun Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-010-84001440

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 65 år,
  • møde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) af søvnløshed,
  • Spiegel-skalaens score er ≥ 18,
  • Det informerede samtykke skal indhentes fra patienten

Ekskluderingskriterier:

  • samlet søvntid ≤ 2 timer,
  • sekundær søvnløshed,
  • Self-rating Anxiety Scale (SAS) score ≥ 18,
  • Beck Depression Inventory (BDI) score ≥ 6,
  • har hypertension, diabetes, slagtilfælde og koronar hjertesygdom,
  • har stofmisbrugshistorie,
  • graviditet eller forberedelse til graviditet,
  • brugt immunterapi eller hormonbehandling inden for de seneste 1 år,
  • deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Andet: dummyen af ​​en recept på kinesisk medicin
Patienter i placebogruppen vil modtage dummyen af ​​de centrale lægemiddelmønstre, der er screenet i tidligere retrospektive undersøgelser. De tidligere kernelægemiddelmønstre inkluderer Fried sæd Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, Forberedelse af Polygala, Kinesisk Angelica-rod, Lotus-hjerte, hvid pæonrod, tørret mandarinskræl, acorus calamus, Coptis chinensis og lakridssundhed.
Eksperimentel: Kinesisk medicin gruppe
Kinesisk medicin recept fra en af ​​tre prestigefyldte kinesisk medicin klinikere
Medicin: Kinesisk urtemedicin
Indgrebet af kinesisk medicin gruppe er ikke fast. Klinikerne udleverer recepten til patienten baseret på deres egen teori om kinesisk medicin. Kinesiske klinikere kan justere lægemidlet på recept baseret på patientens tilstand under behandlingsproceduren. Recepten fra kinesiske klinikere er rene kinesiske urter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i Total Sleep Time (TST) efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i latens ved indsættelse af søvn efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
ændring fra baseline i vågentid efter søvnbegyndelse ved 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
ændring fra baseline i søvneffektivitet efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
ændring fra baseline i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger
ændring fra baseline i kinesisk medicin symptomer og tegn efter 4 uger
Tidsramme: baseline og 4 uger
baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PJZX-001
  • 81072920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med Kinesisk urtemedicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner