Verkennende studie van effectieve kernformule van Chinese geneeskunde om primaire slapeloosheid te behandelen
4 juni 2012 bijgewerkt door: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
Het doel van deze studie is om de effectieve kernformulering bij de behandeling van slapeloosheid met de Chinese geneeskunde te screenen met een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100700
- Werving
- Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
-
Contact:
- Runshun Zhang, Doctor
- Telefoonnummer: +86-010-84001440
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar,
- voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) van slapeloosheid,
- Spiegelschaalscore is ≥ 18,
- De geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- totale slaaptijd ≤ 2 uur,
- secundaire slapeloosheid,
- Self-rating Anxiety Scale (SAS) score ≥ 18,
- Beck Depression Inventory (BDI)-score ≥ 6,
- met hypertensie, diabetes, beroerte en coronaire hartziekte,
- een geschiedenis van drugsmisbruik hebben,
- zwangerschap of voorbereiden op zwangerschap,
- immunotherapie of hormoontherapie gebruikt in de afgelopen 1 jaar,
- deelname aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
|
Patiënten in de placebogroep krijgen de dummy van de belangrijkste geneesmiddelpatronen die in een eerder retrospectief onderzoek zijn gescreend.
De vorige kernmedicijnpatronen omvatten gefrituurd sperma Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, bereiding van Polygala, Chinese engelwortel, lotushart, witte pioenwortel, gedroogde mandarijnschil, acorus calamus, Coptis chinensis en zoethoutgezondheid.
|
|
Experimenteel: Groep Chinese Geneeskunde
Voorschrift Chinese geneeskunde van een van de drie prestigieuze artsen in de Chinese geneeskunde
|
De tussenkomst van de Chinese Geneeskundegroep staat niet vast.
De clinici verstrekken het recept aan de patiënt op basis van hun eigen theorie van de Chinese geneeskunde.
Chinese clinici kunnen het medicijn op recept aanpassen op basis van de toestand van de patiënt tijdens de behandelingsprocedure.
Het recept van Chinese clinici is puur Chinees kruid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in Total Sleep Time (TST) na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering ten opzichte van baseline in latentie bij het inslapen na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in wakkertijd na het begin van de slaap na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in slaapefficiëntie na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
|
verandering ten opzichte van baseline in symptomen en tekenen van de Chinese geneeskunde na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn en 4 weken
|
basislijn en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2012
Laatst geverifieerd
1 juni 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PJZX-001
- 81072920 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .