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Studio esplorativo dell'efficace formula di base della medicina cinese per il trattamento dell'insonnia primaria

4 giugno 2012 aggiornato da: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
L'obiettivo di questo studio è quello di vagliare l'efficace formulazione di base nel trattamento dell'insonnia con la medicina cinese con uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contatto:
          • Runshun Zhang, Doctor
          • Numero di telefono: +86-010-84001440

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 65 anni,
  • incontrando il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione (DSM-V) dell'insonnia,
  • Il punteggio della scala Spiegel è ≥ 18,
  • Il consenso informato deve essere ottenuto dal paziente

Criteri di esclusione:

  • tempo di sonno totale ≤ 2 ore,
  • insonnia secondaria,
  • Punteggio SAS (Auto-rating Anxiety Scale) ≥ 18,
  • Punteggio Beck Depression Inventory (BDI) ≥ 6,
  • avere ipertensione, diabete, ictus e malattia coronarica,
  • avere una storia di abuso di droghe,
  • gravidanza o preparazione alla gravidanza,
  • ha usato l'immunoterapia o la terapia ormonale negli ultimi 1 anni,
  • partecipare a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo placebo
Altro: il manichino di una ricetta di medicina cinese
I pazienti nel gruppo placebo riceveranno il manichino dei modelli di farmaci di base selezionati nel precedente studio retrospettivo. I precedenti modelli di droga di base includono seme fritto Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, preparazione di Polygala, radice di angelica cinese, cuore di loto, radice di peonia bianca, buccia di mandarino essiccata, acorus calamus, Coptis chinensis e salute della liquirizia.
Sperimentale: Gruppo di medicina cinese
Prescrizione di medicina cinese di uno dei tre prestigiosi medici di medicina cinese
Droga: Fitoterapia cinese
L'intervento del gruppo di medicina cinese non è fisso. I medici forniscono la prescrizione al paziente in base alla propria teoria della medicina cinese. I medici cinesi possono regolare il medicinale in prescrizione in base alle condizioni del paziente durante la procedura di trattamento. La prescrizione dei medici cinesi è pura erba cinese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale del tempo totale di sonno (TST) a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamento rispetto al basale nella latenza dell'inizio del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
cambiamento rispetto al basale nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
cambiamento rispetto al basale nell'efficienza del sonno a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
variazione rispetto al basale dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane
cambiamento rispetto al basale nei sintomi e nei segni della medicina cinese a 4 settimane
Lasso di tempo: basale e 4 settimane
basale e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PJZX-001
  • 81072920 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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