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Estudo Exploratório da Fórmula Central Eficaz da Medicina Chinesa para Tratar a Insônia Primária

4 de junho de 2012 atualizado por: Liyun He, China Academy of Chinese Medical Sciences
O objetivo deste estudo é rastrear a formulação central eficaz no tratamento da insônia com a medicina chinesa com um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

2

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100700
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:
          • Runshun Zhang, Doctor
          • Número de telefone: +86-010-84001440

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 65 anos,
  • cumprindo o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) de insônia,
  • A pontuação da escala de Spiegel é ≥ 18,
  • O consentimento informado deve ser obtido do paciente

Critério de exclusão:

  • tempo total de sono ≤ 2 horas,
  • insônia secundária,
  • Pontuação da Escala de Ansiedade de Autoavaliação (SAS) ≥ 18,
  • Pontuação do Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≥ 6,
  • ter hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral e doença cardíaca coronária,
  • tem histórico de abuso de drogas,
  • gravidez ou preparação para a gravidez,
  • usou imunoterapia ou terapia hormonal nos últimos 1 anos,
  • participar de outro ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
Outro: o manequim de uma receita de Medicina Chinesa
Os pacientes do grupo placebo receberão o simulado dos principais padrões de drogas rastreados em estudo retrospectivo anterior. Os principais padrões de drogas anteriores incluem sêmen frito Ziziphi Spinosae, Tuckahoe, preparação de Polygala, raiz de angélica chinesa, coração de lótus, raiz de peônia branca, casca de tangerina seca, cálamo de acorus, coptis chinensis e saúde de alcaçuz.
Experimental: Grupo de Medicina Chinesa
Receita de Medicina Chinesa de um dos três prestigiados médicos de Medicina Chinesa
Medicamento: Fitoterapia Chinesa
A intervenção do grupo de Medicina Chinesa não é fixa. Os médicos fornecem a prescrição ao paciente com base em sua própria teoria da Medicina Chinesa. Os médicos chineses podem ajustar o medicamento na prescrição com base na condição do paciente durante o procedimento de tratamento. A prescrição dos médicos chineses é pura erva chinesa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base no Tempo Total de Sono (TST) em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na latência do início do sono em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
mudança da linha de base no tempo de vigília após o início do sono em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
mudança da linha de base na eficiência do sono em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
alteração da linha de base no índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas
mudança da linha de base nos sintomas e sinais da Medicina Chinesa em 4 semanas
Prazo: linha de base e 4 semanas
linha de base e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Academy of Chinese Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liyun He, Doctor, China Academy of Chinese Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PJZX-001
  • 81072920 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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