肺外結核における陽電子放出断層撮影 (TUBOGTEP)
2018年3月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺外結核における陽電子放出断層撮影の評価
結核 (TB) は依然として主要な公衆衛生上の問題です。
肺以外の形態では、細菌学的治癒の証拠を得ることが難しく、他の治療評価ツールの必要性が高まっています。
18F-フルオロ-デオキシ-グルコース (FDG) は、陽電子放出断層撮影法 (PET) で広く使用されているグルコース類似体です。
その取り込みは、癌細胞および炎症細胞、特に活動性結核病巣で高くなります。
仮説は、治療反応の非侵襲的モニタリングを可能にする治療中の結核病巣における FDG の取り込みの減少です。
主な目的は、リンパ節および骨結核から治癒した患者の結核病巣における PET イメージングにおける FDG 取り込みの治療下での進展を説明することです。
二次的な目的は、場所の種類に応じた FDG 取り込みの減少を比較し、FDG-PET によって明らかにされた局在化の頻度と、治療の開始時と終了時の治療管理への影響を定義し、PET の進化を説明することです。治らない患者。
調査の概要
詳細な説明
縦断的観察多施設パイロット研究。
含まれる55人の患者 研究の合計期間：51ヶ月。
包含期間: 27 か月 フォローアップ期間: 18 ～ 24 か月 参加センターの数: 11 センターあたりの月あたりの平均包含数: 1-2
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Bichat Claude Bernard
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人
- 社会保障制度または「AME」に加入している
- 研究の目的と制約について患者に通知し、インフォームドコンセントを与える
- 患者は少なくとも 30 分間有効な嘘をつき続けることができます
- -HIVに感染していない、または感染している場合は、少なくとも3か月間CD4数が200 / mm3を超える患者
除外基準:
- 他の同時感染の疑い
- HIV感染の場合の重度の免疫抑制
- 炎症性疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
- 放射線治療
- コントロール不良の糖尿病
- 長期のコルチコステロイド療法 (> 20mg/日)
- 注入された CT スキャンと MRI を維持できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽電子放出断層撮影
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すべての患者で2回または3回のFDG-PETスキャンが実行されます：包含時*、治療終了時、および持続的な取り込みの場合は治療終了後6か月 *過去 15 日間に既に行われた場合を除きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒したと考えられる患者における、治療の開始時と終了時、および治療後のフォローアップ中のΣSUVmaxの変動
時間枠：6～18ヶ月
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FDG の取り込みと進化を測定するために、ΣSUVmax が使用されます。
ＳＵＶ（「標準取り込み値」）は、ＦＤＧの組織濃度／投与されたＦＤＧ用量／患者の体重として定義される。
ΣSUVmax は、すべての TB 病巣で測定された最大 SUV の合計です。
治療の開始と終了の間のΣSUVmaxの変動、および6か月後の治療終了時の持続的な取り込みの場合は、治癒したと見なされる患者で研究されます
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6～18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒した患者の病変の位置に応じた病変の SUVmax の違いの変化。
時間枠：6～18ヶ月
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治療の開始と終了の間のSUV変動、および治療終了時の持続的な取り込みの場合の6か月後は、治癒した患者の病変の位置に従って病変で研究されます
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6～18ヶ月
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治癒していない患者の個々の病変における変動ΣＳＵＶｍａｘおよびＳＵＶｍａｘ。
時間枠：6～18ヶ月
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治療の開始と終了の間のΣSUVmax変動、および治療終了時に持続的な取り込みの場合の6か月後は、治癒しない患者で研究されます。
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6～18ヶ月
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FDG-PETによって明らかにされた病変の治療管理における頻度、タイプ、および結果。
時間枠：6～18ヶ月
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組成または治療期間の変化が特定され、研究中にFDG-PETによって提供される情報に報告されます。
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6～18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Yeni, MD, PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月27日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。