Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytonowa tomografia emisyjna w gruźlicy pozapłucnej (TUBOGTEP)

27 marca 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena pozytonowej tomografii emisyjnej w gruźlicy pozapłucnej

Gruźlica (TB) pozostaje poważnym problemem zdrowia publicznego. W przypadku postaci pozapłucnych trudno jest uzyskać dowody na wyleczenie bakteriologiczne, co rodzi potrzebę innych narzędzi oceny terapeutycznej. 18F-Fluoro-deoksy-glukoza (FDG) jest analogiem glukozy szeroko stosowanym w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET). Jego wychwyt jest wysoki w komórkach nowotworowych i zapalnych, zwłaszcza w aktywnych ogniskach gruźlicy. Hipotezą jest zmniejszenie wychwytu FDG w ogniskach gruźlicy podczas leczenia, co pozwala na nieinwazyjne monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej. Głównym celem jest opisanie ewolucji wychwytu FDG w trakcie leczenia w obrazowaniu PET w ogniskach gruźlicy u pacjentów wyleczonych z gruźlicy węzłów chłonnych i kości. Celem drugorzędnym jest porównanie spadku wychwytu FDG w zależności od rodzaju lokalizacji, określenie częstości lokalizacji lokalizacji ujawnionych w badaniu FDG-PET i ich wpływu na postępowanie terapeutyczne na początku i na końcu leczenia oraz opisanie ewolucji PET w pacjenci nie wyleczeni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podłużne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe. 55 pacjentów do włączenia Całkowity czas trwania badania: 51 miesięcy. Okres włączenia: 27 miesięcy Okres obserwacji: od 18 do 24 miesięcy Liczba uczestniczących ośrodków: 11 Średnia liczba włączenia na miesiąc na ośrodek: 1-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ludzie
  • Związany z systemem zabezpieczenia społecznego lub „AME”
  • Pacjent został poinformowany o celach i ograniczeniach badania oraz wyraził świadomą zgodę
  • Pacjent może leżeć nie dłużej niż 30 minut
  • Pacjent niezarażony wirusem HIV lub, jeśli zakażony, z liczbą CD4 > 200/mm3 przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Podejrzenie innej współistniejącej infekcji
  • Ciężka immunosupresja w przypadku zakażenia wirusem HIV
  • Choroba zapalna
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Radioterapia
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Długotrwała terapia kortykosteroidami (> 20 mg/dobę)
  • Pacjent niezdolny do utrzymania wstrzykniętego tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Inny: Pozytonowa tomografia emisyjna z 18F-Fluoro-deoksy-glukozą

U wszystkich pacjentów zostaną wykonane 2 lub 3 skany FDG-PET: przy włączeniu*, na końcu leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w przypadku trwałego wychwytu

*chyba że zostało to już zrobione w ciągu ostatnich 15 dni.

Inne nazwy:
  • PET z 18 FDG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania ΣSUVmax między początkiem i końcem leczenia oraz w okresie obserwacji po leczeniu u pacjentów uznanych za wyleczonych
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy
Do pomiaru wychwytu i ewolucji FDG zostanie wykorzystany ΣSUVmax. SUV („Standardowa wartość wychwytu”) definiuje się jako stężenie tkankowe FDG/podanej dawki FDG/masę ciała pacjenta. ΣSUVmax to suma maksymalnego SUV zmierzonego w każdym ognisku TB. Zmiany ΣSUVmax między początkiem a końcem leczenia oraz 6 miesięcy później w przypadkach trwałego wychwytu pod koniec leczenia będą badane u pacjentów uznanych za wyleczonych
6 do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana różnic SUVmax w zmianach chorobowych w zależności od ich lokalizacji u wyleczonych pacjentów.
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy
Zmienność SUV między początkiem a końcem leczenia oraz 6 miesięcy później w przypadkach trwałego wychwytu pod koniec leczenia będzie badana w zmianach chorobowych zgodnie z ich lokalizacją u wyleczonych pacjentów
6 do 18 miesięcy
Zmiany ΣSUVmax i SUVmax w poszczególnych zmianach chorobowych u pacjentów niewyleczonych.
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy
Zmiany ΣSUVmax między początkiem a końcem leczenia oraz 6 miesięcy później w przypadkach trwałego wychwytu pod koniec leczenia będą badane u pacjentów niewyleczonych.
6 do 18 miesięcy
Częstotliwość, rodzaj i konsekwencje dla postępowania terapeutycznego w przypadku zmian stwierdzonych za pomocą FDG-PET.
Ramy czasowe: 6 do 18 miesięcy
Zmiany w składzie lub czasie trwania leczenia zostaną zidentyfikowane i zgłoszone do informacji dostarczonych przez FDG-PET podczas badania.
6 do 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica pozapłucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj