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Tomografia ad emissione di positroni nella tubercolosi extrapolmonare (TUBOGTEP)

27 marzo 2018 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione della tomografia ad emissione di positroni nella tubercolosi extrapolmonare

La tubercolosi (TB) rimane un grave problema di salute pubblica. Nelle forme extra-polmonari, è difficile ottenere prove di guarigione batteriologica, aumentando la necessità di altri strumenti di valutazione terapeutica. Il 18F-Fluoro-desossi-glucosio (FDG) è un analogo del glucosio ampiamente utilizzato nella tomografia ad emissione di positroni (PET). Il suo assorbimento è elevato nelle cellule tumorali e nelle cellule infiammatorie, specialmente nei focolai di tubercolosi attiva. L'ipotesi è una diminuzione dell'assorbimento di FDG nei focolai di tubercolosi durante il trattamento che consenta un monitoraggio non invasivo della risposta terapeutica. L'obiettivo principale è descrivere l'evoluzione in corso di trattamento dell'assorbimento di FDG nell'imaging PET nei focolai di tubercolosi in pazienti curati da tubercolosi linfonodale e ossea. Obiettivi secondari sono confrontare la diminuzione dell'assorbimento di FDG in base al tipo di localizzazione, definire la frequenza delle localizzazioni rivelate da FDG-PET e il loro impatto sulla gestione terapeutica all'inizio e alla fine del trattamento e descrivere l'evoluzione della PET in pazienti non guariti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio pilota multicentrico osservazionale longitudinale. 55 pazienti da includere Durata totale dello studio: 51 mesi. Periodo di inclusione: 27 mesi Periodo di follow-up: da 18 a 24 mesi Numero di centri partecipanti: 11 Numero medio di inclusione al mese per centro: 1-2

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti
  • Affiliato ad un sistema di sicurezza sociale o "AME"
  • Paziente informato degli obiettivi e dei vincoli dello studio e dando il consenso informato
  • Il paziente può continuare a mentire valido almeno 30 minuti
  • Paziente non infetto da HIV o, se infetto, con conta dei CD4 > 200/mm3 da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di altra infezione concomitante
  • Grave immunosoppressione in caso di infezione da HIV
  • Malattia infiammatoria
  • Donne incinte o che allattano
  • Radioterapia
  • Diabete non controllato
  • Terapia prolungata con corticosteroidi (> 20 mg/die)
  • Paziente incapace di sostenere la TAC iniettata e la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomografia ad emissione di positroni
Altro: Tomografia ad emissione di positroni con 18F-Fluoro-desossi-glucosio

Verranno eseguite 2 o 3 scansioni FDG-PET in tutti i pazienti: all'inclusione*, alla fine del trattamento e 6 mesi dopo il completamento del trattamento in caso di captazione persistente

*tranne se già fatto negli ultimi 15 giorni.

Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO con 18 FDG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di ΣSUVmax tra l'inizio e la fine del trattamento e durante il follow-up post-trattamento, nei pazienti considerati guariti
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
Per misurare l'assorbimento e l'evoluzione di FDG, verrà utilizzato il ΣSUVmax. SUV ("Standard Uptake Value") è definito come concentrazione tissutale di FDG/dose di FDG somministrata/peso del paziente. ΣSUVmax è la somma dei SUV massimi misurati in ogni focolaio di TB. Le variazioni di ΣSUVmax tra l'inizio e la fine del trattamento e 6 mesi dopo in caso di captazione persistente alla fine del trattamento saranno studiate in pazienti considerati guariti
6 a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle differenze SUVmax nelle lesioni in base alla loro posizione nei pazienti guariti.
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
Le variazioni di SUV tra l'inizio e la fine del trattamento e 6 mesi dopo in caso di captazione persistente alla fine del trattamento saranno studiate nelle lesioni in base alla loro posizione nei pazienti guariti
6 a 18 mesi
Variazioni ΣSUVmax e SUVmax nelle singole lesioni in pazienti non curati.
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
Le variazioni di ΣSUVmax tra l'inizio e la fine del trattamento e 6 mesi dopo in caso di captazione persistente alla fine del trattamento saranno studiate in pazienti non guariti.
6 a 18 mesi
Frequenza, tipologia e conseguenze sulla gestione terapeutica delle lesioni rivelate dalla FDG-PET.
Lasso di tempo: 6 a 18 mesi
I cambiamenti nella composizione o nella durata del trattamento saranno identificati e segnalati alle informazioni fornite da FDG-PET durante lo studio.
6 a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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