Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pozitron emissziós tomográfia extrapulmonális tuberkulózisban (TUBOGTEP)

2018. március 27. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A pozitronemissziós tomográfia értékelése extrapulmonális tuberkulózisban

A tuberkulózis (TB) továbbra is jelentős népegészségügyi probléma. Extrapulmonalis formákban nehéz bizonyítékot szerezni a bakteriológiai gyógyulásról, ami felveti az igényt más terápiás értékelési eszközökre. A 18F-fluor-dezoxi-glükóz (FDG) a pozitronemissziós tomográfiában (PET) széles körben használt glükózanalóg. Felvétele magas a rákos sejtekben és a gyulladásos sejtekben, különösen az aktív tbc-s gócokban. A hipotézis az FDG felvételének csökkenése a tuberkulózis gócaiban a kezelés során, ami lehetővé teszi a terápiás válasz non-invazív monitorozását. A fő cél az FDG-felvétel kezelés alatti evolúciójának leírása PET-képalkotás során TB-gócokban nyirokcsomó- és csont-TB-ből gyógyult betegeknél. Másodlagos cél az FDG-felvétel csökkenésének összehasonlítása a lokalizáció típusa szerint, az FDG-PET által feltárt lokalizációk gyakoriságának és a terápiás kezelésre gyakorolt ​​hatásának meghatározása a kezelés elején és végén, valamint a PET evolúciójának leírása betegek nem gyógyultak meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Longitudinális megfigyeléses többközpontú kísérleti tanulmány. 55 bevonandó beteg A vizsgálat teljes időtartama: 51 hónap. Bevonási időszak: 27 hónap Nyomon követési időszak: 18-24 hónap Résztvevő központok száma: 11 Átlagos felvételek száma havonta központonként: 1-2

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek
  • Társadalombiztosítási rendszerhez vagy "AME"-hez kapcsolódik
  • A beteget tájékoztatják a vizsgálat céljairól és korlátairól, és tájékozott beleegyezését adja
  • A páciens legalább 30 percig érvényesen tud feküdni
  • A beteg nem HIV-fertőzött, vagy ha fertőzött, legalább 3 hónapja a CD4-szám > 200/mm3

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb egyidejű fertőzés gyanúja
  • Súlyos immunszuppresszió HIV-fertőzés esetén
  • Gyulladásos betegség
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Sugárkezelés
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Hosszan tartó kortikoszteroid terápia (> 20 mg/nap)
  • A beteg nem tudja fenntartani az injekciós CT-vizsgálatot és az MRI-t

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pozitron emissziós tomográfia
Egyéb: Pozitron emissziós tomográfia 18F-fluor-dezoxi-glükózzal

2 vagy 3 FDG-PET vizsgálatot végeznek minden betegnél: felvételkor*, a kezelés végén és 6 hónappal a kezelés befejezése után tartós felvétel esetén

*kivéve, ha az elmúlt 15 napban már megtörtént.

Más nevek:
  • PET 18 FDG-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ΣSUVmax ingadozása a kezelés kezdete és vége között, valamint a kezelést követő nyomon követés során a gyógyultnak tekintett betegeknél
Időkeret: 6-18 hónap
Az FDG-felvétel és az evolúció mérésére a ΣSUVmax-ot kell használni. A SUV ("Standard Uptake Value") az FDG szöveti koncentrációja / beadott FDG dózis / beteg súlya. A ΣSUVmax az egyes TB-gócokban mért maximális SUV összege. A ΣSUVmax eltéréseit a kezelés kezdete és vége között, valamint 6 hónappal később, a kezelés végén tartós felvétel esetén vizsgálják a gyógyultnak tekintett betegeknél.
6-18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SUVmax különbségek változása a léziókban a gyógyult betegek elhelyezkedése szerint.
Időkeret: 6-18 hónap
A kezelés kezdete és vége között, valamint 6 hónappal később, a kezelés végén tartós felvétel esetén a SUV eltéréseket a léziókban, azok elhelyezkedése szerint vizsgálják a gyógyult betegeknél.
6-18 hónap
A ΣSUVmax és SUVmax eltérései az egyes elváltozásokban nem gyógyult betegeknél.
Időkeret: 6-18 hónap
A ΣSUVmax eltéréseit a kezelés kezdete és vége között, valamint 6 hónappal később, a kezelés végén tartós felvétel esetén vizsgálják olyan betegeknél, akik nem gyógyultak meg.
6-18 hónap
Az FDG-PET által feltárt elváltozások gyakorisága, típusa és következményei a terápiás kezelésben.
Időkeret: 6-18 hónap
Az összetételben vagy a kezelés időtartamában bekövetkezett változásokat azonosítani kell és jelenteni kell az FDG-PET által a vizsgálat során megadott információknak.
6-18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Egyéb azonosító: IDRCB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Extrapulmonális tuberkulózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel