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Tomographie par émission de positrons dans la tuberculose extrapulmonaire (TUBOGTEP)

27 mars 2018 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Évaluation de la tomographie par émission de positrons dans la tuberculose extrapulmonaire

La tuberculose (TB) reste un problème majeur de santé publique. Dans les formes extra-pulmonaires, la preuve de la guérison bactériologique est difficile à obtenir d'où la nécessité d'autres outils d'évaluation thérapeutique. Le 18F-fluoro-désoxy-glucose (FDG) est un analogue du glucose largement utilisé en tomographie par émission de positrons (TEP). Son absorption est élevée dans les cellules cancéreuses et dans les cellules inflammatoires, en particulier dans les foyers de tuberculose active. L'hypothèse est une diminution de la captation du FDG dans les foyers de TB au cours du traitement permettant un suivi non invasif de la réponse thérapeutique. L'objectif principal est de décrire l'évolution sous traitement de la fixation du FDG en imagerie TEP dans les foyers de TB chez les patients guéris d'une TB ganglionnaire et osseuse. Les objectifs secondaires sont de comparer la diminution de la captation du FDG selon le type de localisation, de définir la fréquence des localisations révélées par la TEP-FDG et leur impact sur la prise en charge thérapeutique en début et en fin de traitement, et de décrire l'évolution de la TEP en malades non guéris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude pilote longitudinale observationnelle multicentrique. 55 patients à inclure Durée totale de l'étude : 51 mois. Période d'inclusion : 27 mois Période de suivi : 18 à 24 mois Nombre de centres participants : 11 Nombre moyen d'inclusions par mois et par centre : 1-2

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou "AME"
  • Patient informé des objectifs et des contraintes de l'étude et donnant son consentement éclairé
  • Le patient peut rester allongé pendant au moins 30 minutes
  • Patient non infecté par le VIH ou, s'il est infecté, avec un taux de CD4 > 200/mm3 depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Suspicion d'une autre infection concomitante
  • Immunodépression sévère en cas d'infection par le VIH
  • Maladie inflammatoire
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Radiothérapie
  • Diabète non contrôlé
  • Corticothérapie prolongée (> 20mg/jour)
  • Patient incapable de supporter une tomodensitométrie et une IRM injectées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tomographie par émission de positrons
Autre: Tomographie par émission de positons avec 18F-Fluoro-désoxy-glucose

2 ou 3 TEP-FDG seront réalisées chez tous les patients : à l'inclusion*, en fin de traitement et 6 mois après la fin du traitement en cas de captation persistante

*sauf si déjà fait dans les 15 derniers jours.

Autres noms:
  • PET avec 18 FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations de ΣSUVmax entre le début et la fin du traitement et lors du suivi post-traitement, chez les patients considérés comme guéris
Délai: 6 à 18 mois
Pour mesurer l'absorption et l'évolution du FDG, le ΣSUVmax sera utilisé. La SUV ("Standard Uptake Value") est définie comme la concentration tissulaire de FDG / dose de FDG administrée / poids du patient. ΣSUVmax est la somme des SUV maximales mesurées dans chaque foyer de tuberculose. Les variations de ΣSUVmax entre le début et la fin du traitement, et 6 mois plus tard en cas de captation persistante en fin de traitement seront étudiées chez les patients considérés comme guéris
6 à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution des différences SUVmax des lésions selon leur localisation chez les patients guéris.
Délai: 6 à 18 mois
Les variations de SUV entre le début et la fin du traitement, et 6 mois plus tard en cas de fixation persistante en fin de traitement seront étudiées dans les lésions en fonction de leur localisation chez les patients guéris
6 à 18 mois
Variations ΣSUVmax et SUVmax dans les lésions individuelles chez les patients non guéris.
Délai: 6 à 18 mois
Les variations de ΣSUVmax entre le début et la fin du traitement, et 6 mois plus tard en cas de captation persistante à la fin du traitement seront étudiées chez les patients non guéris.
6 à 18 mois
Fréquence, type et conséquences sur la prise en charge thérapeutique des lésions révélées par FDG-PET.
Délai: 6 à 18 mois
Les modifications de la composition ou de la durée du traitement seront identifiées et rapportées aux informations fournies par FDG-PET au cours de l'étude.
6 à 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2012

Première publication (Estimation)

7 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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