肺外结核的正电子发射断层扫描 (TUBOGTEP)
2018年3月27日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺外结核正电子发射断层扫描的评价
结核病 (TB) 仍然是一个主要的公共卫生问题。
在肺外形式中，很难获得细菌学治愈的证据，这增加了对其他治疗评估工具的需求。
18F-氟脱氧葡萄糖 (FDG) 是一种广泛用于正电子发射断层扫描 (PET) 的葡萄糖类似物。
它在癌细胞和炎症细胞中的摄取量很高，尤其是在活动性结核病灶中。
该假设是治疗期间 TB 病灶中 FDG 摄取的减少，允许对治疗反应进行非侵入性监测。
主要目的是描述从淋巴结和骨 TB 治愈的患者的 TB 病灶 PET 成像中 FDG 摄取治疗的演变。
次要目标是根据位置类型比较 FDG 摄取的减少，定义 FDG-PET 显示的定位频率及其对治疗开始和结束时治疗管理的影响，并描述 PET 在治疗中的演变未治愈的患者。
研究概览
详细说明
纵向观察性多中心试点研究。
纳入 55 名患者 研究总持续时间：51 个月。
纳入期：27 个月随访期：18 至 24 个月参与中心数量：11 每个中心每月平均纳入数：1-2
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Paris、法国、75018
- Bichat Claude Bernard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年人
- 隶属于社会保障体系或“AME”
- 患者被告知研究的目的和限制并给予知情同意
- 患者可以保持躺下至少 30 分钟有效
- 患者未感染 HIV，或者如果感染，CD4 计数 > 200/mm3 至少 3 个月
排除标准：
- 怀疑其他并发感染
- HIV感染时严重的免疫抑制
- 炎症性疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 放射治疗
- 不受控制的糖尿病
- 长期皮质类固醇治疗（> 20mg/天）
- 患者无法维持注射 CT 扫描和 MRI
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：正电子发射断层扫描
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将对所有患者进行 2 或 3 次 FDG-PET 扫描：纳入*、治疗结束时和治疗完成后 6 个月（如果持续摄取） *除非在过去 15 天内已经完成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在被认为治愈的患者中，治疗开始和结束之间以及治疗后随访期间的 ΣSUVmax 变化
大体时间：6至18个月
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为测量 FDG 摄取和演变，将使用 ΣSUVmax。
SUV（“标准摄取值”）定义为 FDG 的组织浓度/施用的 FDG 剂量/患者体重。
ΣSUVmax 是每个 TB 焦点中测量的最大 SUV 的总和。
ΣSUVmax 在治疗开始和结束之间的变化，以及 6 个月后在治疗结束时持续摄取的情况下，将在被认为治愈的患者中进行研究
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6至18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据治愈患者的位置，病变中 SUVmax 差异的变化。
大体时间：6至18个月
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治疗开始和结束之间的 SUV 变化，以及 6 个月后在治疗结束时持续吸收的情况下，将根据治愈患者的位置在病灶中进行研究
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6至18个月
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未治愈患者个体病灶的变化ΣSUVmax和SUVmax。
大体时间：6至18个月
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ΣSUVmax 在治疗开始和结束之间的变化，以及 6 个月后在治疗结束时持续摄取的情况下，将在未治愈的患者中进行研究。
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6至18个月
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FDG-PET 显示的病变的治疗管理的频率、类型和后果。
大体时间：6至18个月
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成分或治疗持续时间的变化将被识别并报告到研究期间由 FDG-PET 提供的信息。
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6至18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Yeni, MD, PHD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月27日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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