폐외 결핵에서 양전자 방출 단층 촬영 (TUBOGTEP)
2018년 3월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
폐외결핵에서 양전자방출단층촬영의 평가
결핵(TB)은 여전히 주요 공중 보건 문제입니다.
폐 외 형태에서는 세균학적 치료의 증거를 얻기가 어려워 다른 치료 평가 도구의 필요성이 높아집니다.
FDG(18F-Fluoro-deoxy-glucose)는 양전자 방출 단층 촬영(PET)에서 널리 사용되는 포도당 유사체입니다.
그것의 흡수는 암세포와 염증 세포, 특히 활동성 결핵 병소에서 높습니다.
가설은 치료 반응의 비침습적 모니터링을 허용하는 치료 동안 결핵 병소에서 FDG의 섭취 감소입니다.
주요 목적은 림프절 및 골결핵에서 완치된 환자의 결핵 병소에서 PET 영상에서 FDG 섭취의 치료 중 진화를 설명하는 것입니다.
2차 목적은 위치 유형에 따른 FDG 흡수 감소를 비교하고, FDG-PET에 의해 밝혀진 국소화 빈도와 치료 시작 및 종료 시 치료 관리에 미치는 영향을 정의하고, 다음에서 PET의 진화를 설명하는 것입니다. 치료되지 않은 환자.
연구 개요
상세 설명
종단 관측 다기관 파일럿 연구.
55명의 환자가 포함됨 총 연구 기간: 51개월.
참여 기간: 27개월 추적 기간: 18~24개월 참여 센터 수: 11 센터당 월 평균 참여 수: 1-2
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75018
- Bichat Claude Bernard
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인
- 사회 보장 시스템 또는 "AME"에 가입
- 환자에게 연구의 목적과 제약 사항을 알리고 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 환자는 최소 30분 동안 유효한 거짓말을 유지할 수 있습니다.
- HIV에 감염되지 않았거나 감염된 경우 최소 3개월 동안 CD4 수가 > 200/mm3인 환자
제외 기준:
- 다른 동시 감염 의심
- HIV 감염의 경우 심각한 면역억제
- 염증성 질환
- 임산부 또는 수유부
- 방사선 요법
- 조절되지 않는 당뇨병
- 장기간 코르티코스테로이드 요법(> 20mg/일)
- 주입된 CT 스캔 및 MRI를 지속할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양전자 방출 단층 촬영
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2 또는 3회의 FDG-PET 스캔이 모든 환자에서 수행됩니다: 포함*, 치료 종료 시 및 지속적인 섭취의 경우 치료 완료 후 6개월 *지난 15일 이내에 이미 완료한 경우는 제외합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Σ 치료 시작과 종료 사이 및 치료 후 추적 기간 동안 완치된 것으로 간주되는 환자의 SUVmax 변동
기간: 6~18개월
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FDG 섭취 및 진화를 측정하기 위해 ΣSUVmax가 사용됩니다.
SUV("표준 흡수 값")는 FDG의 조직 농도/투여된 FDG 용량/환자 체중으로 정의됩니다.
ΣSUVmax는 모든 TB 병소에서 측정된 최대 SUV의 합입니다.
Σ치료 시작과 종료 사이의 SUVmax 변화, 그리고 치료 종료 시 지속적인 흡수의 경우 6개월 후 완치된 것으로 간주되는 환자에서 연구될 것입니다.
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6~18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치 환자의 위치에 따른 병변의 SUVmax 차이 변화.
기간: 6~18개월
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치료 시작과 종료 사이의 SUV 변이, 그리고 치료 종료 시 6개월 후 지속적인 섭취의 경우 완치 환자의 위치에 따라 병변에서 연구할 것입니다.
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6~18개월
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완치되지 않은 환자의 개별 병변에서 변형 ΣSUVmax 및 SUVmax.
기간: 6~18개월
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치료 시작과 종료 사이의 ΣSUVmax 변동 및 치료 종료 시 지속적인 섭취의 경우 6개월 후 완치되지 않은 환자를 대상으로 연구합니다.
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6~18개월
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FDG-PET에 의해 밝혀진 병변의 치료적 관리에 대한 빈도, 유형 및 결과.
기간: 6~18개월
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구성 또는 치료 기간의 변화를 확인하고 연구 중에 FDG-PET에서 제공하는 정보로 보고합니다.
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6~18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM 11080
- 2011-A01658-33 (기타 식별자: IDRCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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