Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi ved ekstrapulmonal tuberkulose (TUBOGTEP)

27. marts 2018 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af positronemissionstomografi ved ekstrapulmonal tuberkulose

Tuberkulose (TB) er fortsat et stort folkesundhedsproblem. I ekstrapulmonale former er det vanskeligt at opnå bevis for bakteriologisk helbredelse, hvilket øger behovet for andre terapeutiske vurderingsværktøjer. 18F-Fluoro-deoxy-glucose (FDG) er en glucoseanalog, der er meget udbredt i Positron Emission Tomography (PET). Dens optagelse er høj i kræftceller og i inflammatoriske celler, især i aktive TB foci. Hypotesen er et fald i optagelsen af ​​FDG i foci af TB under behandling, hvilket tillader en ikke-invasiv overvågning af terapeutisk respons. Hovedformålet er at beskrive udviklingen under behandling af FDG-optagelsen i PET-billeddannelse i TB foci hos patienter helbredt fra lymfeknude- og knogle-TB. Sekundære mål er at sammenligne faldet i FDG-optagelse efter type lokalisering, at definere hyppigheden af ​​lokaliseringer afsløret af FDG-PET og deres indvirkning på terapeutisk behandling ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen og at beskrive udviklingen af ​​PET i patienter ikke helbredt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Longitudinel observationel multicenter pilotundersøgelse. 55 patienter skal inkluderes Samlet varighed af undersøgelsen: 51 måneder. Inklusionsperiode: 27 måneder Opfølgningsperiode: 18 til 24 måneder Antal deltagende centre: 11 Gennemsnitligt antal inklusion pr. måned pr. center: 1-2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne
  • Tilknyttet et socialsikringssystem eller "AME"
  • Patienten informeres om undersøgelsens mål og begrænsninger og giver informeret samtykke
  • Patienten kan blive ved med at ligge gyldig i mindst 30 minutter
  • Patient, der ikke er HIV-inficeret eller, hvis inficeret, med CD4-tal > 200/mm3 i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om anden samtidig infektion
  • Alvorlig immunsuppression i tilfælde af HIV-infektion
  • Inflammatorisk sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Strålebehandling
  • Ukontrolleret diabetes
  • Langvarig kortikosteroidbehandling (> 20 mg/dag)
  • Patient ude af stand til at opretholde injiceret CT-scanning og MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Positron emissionstomografi
Andet: Positron Emission Tomografi med 18F-Fluoro-deoxy-glucose

2 eller 3 FDG-PET-scanninger vil blive udført hos alle patienter: ved inklusion*, afslutning af behandlingen og 6 måneder efter afsluttet behandling i tilfælde af vedvarende optagelse

*undtagen hvis det allerede er gjort inden for de sidste 15 dage.

Andre navne:
  • PET med 18 FDG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ΣSUVmax variationer mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen og under opfølgning efter behandling hos patienter, der anses for helbredte
Tidsramme: 6 til 18 måneder
For at måle FDG-optagelse og -evolution vil ΣSUVmax blive brugt. SUV ("Standard Uptake Value") er defineret som vævskoncentration af FDG / administreret FDG dosis / patientvægt. ΣSUVmax er summen af ​​den maksimale SUV målt i hver TB foci. ΣSUVmax variationer mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen og 6 måneder senere i tilfælde af vedvarende optagelse ved behandlingens afslutning vil blive undersøgt hos patienter, der anses for helbredte
6 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SUVmax-forskelle i læsionerne i henhold til deres placering hos helbredte patienter.
Tidsramme: 6 til 18 måneder
SUV-variationer mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen og 6 måneder senere i tilfælde af vedvarende optagelse ved slutningen af ​​behandlingen vil blive undersøgt i læsionerne i henhold til deres placering hos helbredte patienter
6 til 18 måneder
Variationer ΣSUVmax og SUVmax i individuelle læsioner hos patienter, der ikke er helbredt.
Tidsramme: 6 til 18 måneder
ΣSUVmax-variationer mellem begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen og 6 måneder senere i tilfælde af vedvarende optagelse ved behandlingens afslutning vil blive undersøgt hos patienter, der ikke er helbredt.
6 til 18 måneder
Hyppighed, type og konsekvenser for den terapeutiske behandling af læsioner afsløret af FDG-PET.
Tidsramme: 6 til 18 måneder
Ændringer i sammensætning eller behandlingsvarighed vil blive identificeret og rapporteret til oplysningerne fra FDG-PET under undersøgelsen.
6 til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner