Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie bij extrapulmonale tuberculose (TUBOGTEP)

27 maart 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van positronemissietomografie bij extrapulmonale tuberculose

Tuberculose (tbc) blijft een groot probleem voor de volksgezondheid. Bij extrapulmonale vormen is het moeilijk om bewijs van bacteriologische genezing te verkrijgen, waardoor er behoefte is aan andere therapeutische beoordelingsinstrumenten. 18F-Fluoro-deoxy-glucose (FDG) is een glucose-analoog die veel wordt gebruikt in Positron Emissie Tomografie (PET). De opname ervan is hoog in kankercellen en in ontstekingscellen, vooral in actieve tbc-haarden. De hypothese is een afname van de opname van FDG in de foci van tuberculose tijdens de behandeling, waardoor een niet-invasieve monitoring van de therapeutische respons mogelijk is. Het hoofddoel is het beschrijven van de evolutie van de opname van FDG in PET-beeldvorming bij tbc-foci bij patiënten die genezen zijn van lymfeklier- en bottbc. Secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van de afname van de opname van FDG volgens het type locatie, het definiëren van de frequentie van lokalisaties die door FDG-PET worden onthuld en hun impact op het therapeutisch beheer aan het begin en het einde van de behandeling, en het beschrijven van de evolutie van PET in patiënten niet genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longitudinale observationele multicenter pilotstudie. 55 te includeren patiënten. Totale duur van de studie: 51 maanden. Inclusieperiode: 27 maanden Follow-upperiode: 18 tot 24 maanden Aantal deelnemende centra: 11 Gemiddeld aantal inclusies per maand per centrum: 1-2

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen
  • Aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of "AME"
  • Patiënt geïnformeerd over de doelstellingen en beperkingen van het onderzoek en geïnformeerde toestemming geven
  • Patiënt kan minimaal 30 minuten geldig blijven liggen
  • Patiënt niet met hiv geïnfecteerd of, indien geïnfecteerd, met CD4-tellingen > 200/mm3 gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Verdenking van andere gelijktijdige infectie
  • Ernstige immunosuppressie in geval van HIV-infectie
  • Ontstekingsziekte
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Bestralingstherapie
  • Ongecontroleerde suikerziekte
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden (> 20 mg/dag)
  • Patiënt kan geïnjecteerde CT-scan en MRI niet volhouden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Positronemissietomografie
Ander: Positronemissietomografie met 18F-fluordeoxyglucose

Bij alle patiënten zullen 2 of 3 FDG-PET-scans worden uitgevoerd: bij opname*, einde van de behandeling en 6 maanden na voltooiing van de behandeling in geval van aanhoudende opname

*behalve als dit al in de afgelopen 15 dagen is gedaan.

Andere namen:
  • HUISDIER met 18 FDG

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΣSUVmax-variaties tussen het begin en het einde van de behandeling en tijdens de follow-up na de behandeling, bij patiënten die als genezen worden beschouwd
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden
Om de opname en evolutie van FDG te meten, wordt de ΣSUVmax gebruikt. SUV ("Standard Uptake Value") wordt gedefinieerd als weefselconcentratie van FDG / toegediende FDG-dosis / patiëntgewicht. ΣSUVmax is de som van de maximale SUV gemeten in elke TB-focus. ΣSUVmax-variaties tussen het begin en het einde van de behandeling en 6 maanden later in gevallen van aanhoudende opname aan het einde van de behandeling zullen worden bestudeerd bij patiënten die als genezen worden beschouwd
6 tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SUVmax-verschillen in de laesies volgens hun locatie bij genezen patiënten.
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden
SUV-variaties tussen het begin en het einde van de behandeling, en 6 maanden later in gevallen van aanhoudende opname aan het einde van de behandeling, zullen worden bestudeerd in de laesies op basis van hun locatie bij genezen patiënten
6 tot 18 maanden
Variaties ΣSUVmax en SUVmax in individuele laesies bij niet genezen patiënten.
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden
ΣSUVmax-variaties tussen het begin en het einde van de behandeling en 6 maanden later in gevallen van aanhoudende opname aan het einde van de behandeling zullen worden bestudeerd bij niet-genezende patiënten.
6 tot 18 maanden
Frequentie, type en gevolgen voor het therapeutisch beheer van laesies onthuld door FDG-PET.
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden
Veranderingen in samenstelling of behandelingsduur zullen tijdens het onderzoek worden geïdentificeerd en gerapporteerd aan de informatie die door FDG-PET wordt verstrekt.
6 tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren