Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positronemissionstomografi vid extrapulmonell tuberkulos (TUBOGTEP)

27 mars 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av positronemissionstomografi vid extrapulmonell tuberkulos

Tuberkulos (TB) är fortfarande ett stort folkhälsoproblem. I extrapulmonella former är bevis på bakteriologisk bot svåra att få, vilket ökar behovet av andra terapeutiska bedömningsverktyg. 18F-Fluoro-deoxi-glukos (FDG) är en glukosanalog som ofta används i Positron Emission Tomography (PET). Dess upptag är högt i cancerceller och i inflammatoriska celler, särskilt i aktiva TB-härdar. Hypotesen är en minskning av upptaget av FDG i foci av TB under behandling, vilket möjliggör en icke-invasiv övervakning av terapeutiskt svar. Huvudsyftet är att beskriva utvecklingen under behandling av FDG-upptaget i PET-avbildning i TB-härdar hos patienter botade från lymfkörtel- och ben-TB. Sekundära mål är att jämföra minskningen av FDG-upptag efter typ av plats, att definiera frekvensen av lokaliseringar som avslöjas av FDG-PET och deras inverkan på terapeutisk behandling i början och slutet av behandlingen, och att beskriva utvecklingen av PET i patienter inte botade.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Longitudinell observationell multicenterpilotstudie. 55 patienter som ska inkluderas Studiens totala varaktighet: 51 månader. Inklusionsperiod: 27 månader Uppföljningsperiod: 18 till 24 månader Antal deltagande center: 11 Genomsnittligt antal inkluderande per månad och center: 1-2

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller "AME"
  • Patienten informeras om målen och begränsningarna för studien och ger informerat samtycke
  • Patienten kan fortsätta ligga giltigt i minst 30 minuter
  • Patient som inte är HIV-infekterad eller, om infekterad, med CD4-tal > 200/mm3 under minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Misstanke om annan samtidig infektion
  • Allvarlig immunsuppression vid HIV-infektion
  • Inflammatorisk sjukdom
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Strålbehandling
  • Okontrollerad diabetes
  • Långvarig kortikosteroidbehandling (> 20 mg/dag)
  • Patient som inte klarar av injicerad CT-skanning och MRT

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Positronemissionstomografi
Övrig: Positron Emission Tomografi med 18F-Fluoro-deoxi-glukos

2 eller 3 FDG-PET-skanningar kommer att utföras av alla patienter: vid inkludering*, avslutad behandling och 6 månader efter avslutad behandling i fall av ihållande upptag

*förutom om det redan har gjorts under de senaste 15 dagarna.

Andra namn:
  • PET med 18 FDG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ΣSUVmax-variationer mellan början och slutet av behandlingen och under uppföljning efter behandling, hos patienter som anses botade
Tidsram: 6 till 18 månader
För att mäta FDG-upptag och utveckling kommer ΣSUVmax att användas. SUV ("Standard Uptake Value") definieras som vävnadskoncentration av FDG / administrerad FDG-dos / patientvikt. ΣSUVmax är summan av den maximala SUV som uppmätts i varje TB-foci. ΣSUVmax-variationer mellan början och slutet av behandlingen och 6 månader senare i fall av ihållande upptag i slutet av behandlingen kommer att studeras hos patienter som anses botade
6 till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SUVmax-skillnader i lesionerna beroende på deras placering hos botade patienter.
Tidsram: 6 till 18 månader
SUV-variationer mellan början och slutet av behandlingen, och 6 månader senare i fall av ihållande upptag i slutet av behandlingen kommer att studeras i lesionerna i enlighet med deras placering hos botade patienter
6 till 18 månader
Variationer ΣSUVmax och SUVmax i individuella lesioner hos patienter som inte botats.
Tidsram: 6 till 18 månader
Variationer i ΣSUVmax mellan början och slutet av behandlingen och 6 månader senare i fall av ihållande upptag i slutet av behandlingen kommer att studeras hos patienter som inte botas.
6 till 18 månader
Frekvens, typ och konsekvenser för terapeutisk hantering av lesioner avslöjade av FDG-PET.
Tidsram: 6 till 18 månader
Förändringar i sammansättning eller behandlingslängd kommer att identifieras och rapporteras till den information som tillhandahålls av FDG-PET under studien.
6 till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Annan identifierare: IDRCB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera