Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positronemisjonstomografi ved ekstrapulmonal tuberkulose (TUBOGTEP)

27. mars 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av positronemisjonstomografi ved ekstrapulmonal tuberkulose

Tuberkulose (TB) er fortsatt et stort folkehelseproblem. I ekstrapulmonale former er det vanskelig å få bevis på bakteriologisk helbredelse, noe som øker behovet for andre terapeutiske vurderingsverktøy. 18F-Fluoro-deoksy-glukose (FDG) er en glukoseanalog som er mye brukt i Positron Emission Tomography (PET). Opptaket er høyt i kreftceller og i inflammatoriske celler, spesielt i aktive TB foci. Hypotesen er en reduksjon i opptak av FDG i foci av TB under behandling som tillater en ikke-invasiv overvåking av terapeutisk respons. Hovedmålet er å beskrive utviklingen under behandling av FDG-opptak i PET-avbildning i TB foci hos pasienter kurert fra lymfeknute- og bein-TB. Sekundære mål er å sammenligne reduksjonen av FDG-opptak i henhold til type lokalisering, å definere frekvensen av lokaliseringer avslørt av FDG-PET og deres innvirkning på terapeutisk behandling ved begynnelsen og slutten av behandlingen, og å beskrive utviklingen av PET i pasienter ikke helbredet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Longitudinell observasjons multisenter pilotstudie. 55 pasienter som skal inkluderes Total varighet av studien: 51 måneder. Inkluderingsperiode: 27 måneder Oppfølgingsperiode: 18 til 24 måneder Antall deltakende sentre: 11 Gjennomsnittlig antall inkluderinger per måned per senter: 1-2

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne
  • Tilknyttet et trygdesystem eller «AME»
  • Pasienten informert om målene og begrensningene for studien og gir informert samtykke
  • Pasienten kan holde liggende gyldig i minst 30 minutter
  • Pasient som ikke er HIV-infisert eller, hvis infisert, med CD4-tall > 200/mm3 i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Mistanke om annen samtidig infeksjon
  • Alvorlig immunsuppresjon ved HIV-infeksjon
  • Inflammatorisk sykdom
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Strålebehandling
  • Ukontrollert diabetes
  • Langvarig kortikosteroidbehandling (> 20 mg/dag)
  • Pasienten kan ikke tåle injisert CT-skanning og MR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Positron-utslippstomografi
Annen: Positron-emisjonstomografi med 18F-fluor-deoksy-glukose

2 eller 3 FDG-PET-skanninger vil bli utført hos alle pasienter: ved inkludering*, behandlingsslutt og 6 måneder etter fullført behandling i tilfeller med vedvarende opptak

*bortsett fra hvis det allerede er gjort i løpet av de siste 15 dagene.

Andre navn:
  • PET med 18 FDG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΣSUVmax variasjoner mellom begynnelsen og slutten av behandlingen og under oppfølging etter behandling, hos pasienter som anses som helbredet
Tidsramme: 6 til 18 måneder
For å måle FDG-opptak og -evolusjon, vil ΣSUVmax bli brukt. SUV ("Standard Uptake Value") er definert som vevskonsentrasjon av FDG / administrert FDG-dose / pasientvekt. ΣSUVmax er summen av den maksimale SUV målt i hver TB foci. ΣSUVmax variasjoner mellom begynnelsen og slutten av behandlingen, og 6 måneder senere i tilfeller av vedvarende opptak ved slutten av behandlingen vil bli studert hos pasienter som anses som helbredet
6 til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SUVmax-forskjeller i lesjonene i henhold til deres plassering hos kurerte pasienter.
Tidsramme: 6 til 18 måneder
SUV-variasjoner mellom begynnelsen og slutten av behandlingen, og 6 måneder senere i tilfeller av vedvarende opptak ved slutten av behandlingen vil bli studert i lesjonene i henhold til deres plassering hos kurerte pasienter
6 til 18 måneder
Variasjoner ΣSUVmax og SUVmax i individuelle lesjoner hos pasienter som ikke er helbredet.
Tidsramme: 6 til 18 måneder
ΣSUVmax variasjoner mellom begynnelsen og slutten av behandlingen, og 6 måneder senere i tilfeller av vedvarende opptak ved slutten av behandlingen vil bli studert hos pasienter som ikke er helbredet.
6 til 18 måneder
Frekvens, type og konsekvenser for terapeutisk behandling av lesjoner avslørt av FDG-PET.
Tidsramme: 6 til 18 måneder
Endringer i sammensetning eller behandlingsvarighet vil bli identifisert og rapportert til informasjonen gitt av FDG-PET under studien.
6 til 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere