Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Positroniemissiotomografia ekstrapulmonaalisessa tuberkuloosissa (TUBOGTEP)

tiistai 27. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Positroniemissiotomografian arviointi ekstrapulmonaalisessa tuberkuloosissa

Tuberkuloosi (TB) on edelleen suuri kansanterveysongelma. Keuhkojen ulkopuolisissa muodoissa todisteita bakteriologisesta parantumisesta on vaikea saada, mikä lisää muiden terapeuttisten arviointityökalujen tarvetta. 18F-fluori-deoksiglukoosi (FDG) on glukoosianalogi, jota käytetään laajalti positroniemissiotomografiassa (PET). Sen imeytyminen on korkea syöpäsoluissa ja tulehdussoluissa, erityisesti aktiivisissa tuberkuloosipesäkkeissä. Hypoteesi on FDG:n oton väheneminen tuberkuloosipesäkkeissä hoidon aikana, mikä mahdollistaa terapeuttisen vasteen non-invasiivisen seurannan. Päätavoitteena on kuvata hoidettavan FDG:n oton kehitystä PET-kuvauksessa TB-pesäkkeissä potilailla, jotka ovat parantuneet imusolmuke- ja luutuberkuloosista. Toissijaisena tavoitteena on verrata FDG:n oton vähenemistä sijaintityypin mukaan, määrittää FDG-PET:n paljastamien lokalisaatioiden esiintymistiheys ja niiden vaikutus terapeuttiseen hoitoon hoidon alussa ja lopussa sekä kuvata PET:n kehitystä potilaat eivät parantuneet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkittäinen havainnollinen monikeskuspilottitutkimus. Mukaan otettava 55 potilasta Tutkimuksen kokonaiskesto: 51 kuukautta. Osallistumisaika: 27 kuukautta Seurantajakso: 18-24 kuukautta Osallistuvien keskusten lukumäärä: 11 Keskimääräinen osallistumismäärä kuukaudessa per keskus: 1-2

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset
  • Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään tai "AME"
  • Potilaalle kerrotaan tutkimuksen tavoitteista ja rajoituksista ja hän antaa tietoon perustuvan suostumuksen
  • Potilas voi pitää makaa voimassa vähintään 30 minuuttia
  • Potilas, jolla ei ole HIV-tartuntaa tai, jos se on tartunnan saanut, CD4-arvot > 200/mm3 vähintään 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäily muusta samanaikaisesta tulehduksesta
  • Vaikea immunosuppressio HIV-infektion yhteydessä
  • Tulehduksellinen sairaus
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Sädehoito
  • Hallitsematon diabetes
  • Pitkäaikainen kortikosteroidihoito (> 20 mg/vrk)
  • Potilas ei kestä injektoitua CT-skannausta ja magneettikuvausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Positroniemissiotomografia
Muut: Positroniemissiotomografia 18F-fluori-deoksiglukoosilla

Kaikille potilaille tehdään 2 tai 3 FDG-PET-skannausta: sisällyttämisen yhteydessä*, hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen, jos potilas on jatkuvassa käytössä

*paitsi jos se on jo tehty viimeisten 15 päivän aikana.

Muut nimet:
  • PET 18 FDG:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ΣSUVmax-vaihtelut hoidon alun ja lopun välillä sekä hoidon jälkeisen seurannan aikana potilailla, joiden katsotaan parantuneen
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
FDG:n oton ja kehityksen mittaamiseen käytetään ΣSUVmax-arvoa. SUV ("Standard Uptake Value") määritellään kudospitoisuutena FDG / annettu FDG-annos / potilaan paino. ΣSUVmax on kussakin TB-pisteessä mitatun SUV:n enimmäismäärän summa. ΣSUVmax-vaihteluita hoidon alun ja lopun välillä sekä 6 kuukautta myöhemmin tapauksissa, joissa hoidon loppuvaiheessa on jatkuva vastaanotto, tutkitaan potilailla, joiden katsotaan olevan parantuneet.
6-18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SUVmax-eroissa leesioissa niiden sijainnin mukaan parantuneilla potilailla.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
SUV-vaihteluita hoidon alun ja lopun välillä sekä 6 kuukautta myöhemmin tapauksissa, joissa hoidon lopussa esiintyy jatkuvaa imeytymistä, tutkitaan leesioissa niiden sijainnin mukaan parantuneilla potilailla
6-18 kuukautta
Muutokset ΣSUVmax- ja SUVmax-arvoissa yksittäisissä vaurioissa potilailla, joita ei ole parannettu.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
ΣSUVmax-vaihtelut hoidon alun ja lopun välillä sekä 6 kuukautta myöhemmin tapauksissa, joissa hoidon päättyessä jatkuva käyttöaste, tutkitaan potilailla, jotka eivät ole parantuneet.
6-18 kuukautta
FDG-PET:n paljastamien leesioiden esiintymistiheys, tyyppi ja seuraukset terapeuttisessa hoidossa.
Aikaikkuna: 6-18 kuukautta
Muutokset koostumuksessa tai hoidon kestossa tunnistetaan ja raportoidaan FDG-PET:n antamille tiedoille tutkimuksen aikana.
6-18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa