Tomografia por Emissão de Pósitrons na Tuberculose Extrapulmonar (TUBOGTEP)
27 de março de 2018 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Tomografia por Emissão de Pósitrons na Tuberculose Extrapulmonar
A tuberculose (TB) continua sendo um importante problema de saúde pública.
Nas formas extrapulmonares, a evidência de cura bacteriológica é difícil de ser obtida, tornando necessária a utilização de outras ferramentas de avaliação terapêutica.
18F-Fluoro-desoxi-glicose (FDG) é um análogo da glicose amplamente utilizado em Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET).
Sua absorção é alta em células cancerígenas e em células inflamatórias, especialmente em focos ativos de TB.
A hipótese é a diminuição da captação de FDG nos focos de TB durante o tratamento permitindo o monitoramento não invasivo da resposta terapêutica.
O objetivo principal é descrever a evolução sob tratamento da captação de FDG em imagens de PET em focos de TB em pacientes curados de linfonodo e tuberculose óssea.
Os objetivos secundários são comparar a diminuição da captação de FDG de acordo com o tipo de localização, definir a frequência das localizações reveladas pela FDG-PET e seu impacto no manejo terapêutico no início e no final do tratamento e descrever a evolução da PET em pacientes não curados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo piloto multicêntrico observacional longitudinal.
55 pacientes a serem incluídos Duração total do estudo: 51 meses.
Período de inclusão: 27 meses Período de acompanhamento: 18 a 24 meses Número de centros participantes: 11 Número médio de inclusão por mês por centro: 1-2
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75018
- Bichat Claude Bernard
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos
- Inscritos num sistema de segurança social ou "AME"
- Paciente informado dos objetivos e restrições do estudo e dando consentimento informado
- O paciente pode continuar deitado válido por pelo menos 30 minutos
- Paciente não infectado pelo HIV ou, se infectado, com contagem de CD4 > 200/mm3 há pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Suspeita de outra infecção concomitante
- Imunossupressão grave em caso de infecção pelo HIV
- doença inflamatória
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Radioterapia
- diabetes descontrolada
- Corticoterapia prolongada (> 20mg/dia)
- Paciente incapaz de sustentar tomografia computadorizada e ressonância magnética injetadas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomografia por emissão de pósitrons
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2 ou 3 exames de FDG-PET serão realizados em todos os pacientes: na inclusão*, no final do tratamento e 6 meses após a conclusão do tratamento em casos de captação persistente *exceto se já tiver feito nos últimos 15 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variações de ΣSUVmax entre o início e o fim do tratamento e durante o acompanhamento pós-tratamento, em pacientes considerados curados
Prazo: 6 a 18 meses
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Para medir a captação e evolução do FDG, será usado o ΣSUVmax.
SUV ("Standard Uptake Value") é definido como a concentração tecidual de FDG/dose de FDG administrada/peso do paciente.
ΣSUVmax é a soma do SUV máximo medido em cada TB focus.
As variações de ΣSUVmax entre o início e o final do tratamento e 6 meses depois em casos de captação persistente ao final do tratamento serão estudadas em pacientes considerados curados
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6 a 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas diferenças de SUVmax nas lesões de acordo com sua localização em pacientes curados.
Prazo: 6 a 18 meses
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Variações do SUV entre o início e o final do tratamento e 6 meses depois em casos de captação persistente ao final do tratamento serão estudadas nas lesões de acordo com sua localização em pacientes curados
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6 a 18 meses
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Variações ΣSUVmax e SUVmax em lesões individuais em pacientes não curados.
Prazo: 6 a 18 meses
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As variações de ΣSUVmax entre o início e o final do tratamento e 6 meses depois em casos de captação persistente no final do tratamento serão estudadas em pacientes não curados.
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6 a 18 meses
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Frequência, tipo e consequências no manejo terapêutico de lesões reveladas por FDG-PET.
Prazo: 6 a 18 meses
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Mudanças na composição ou na duração do tratamento serão identificadas e reportadas às informações fornecidas pelo FDG-PET durante o estudo.
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6 a 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças musculoesqueléticas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Doenças ósseas
- Infecções por Mycobacterium
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Tuberculose
- Tuberculose, Linfonodo
- Tuberculose Osteoarticular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- AOM 11080
- 2011-A01658-33 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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