Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография при внелегочном туберкулезе (TUBOGTEP)

27 марта 2018 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка позитронно-эмиссионной томографии при внелегочном туберкулезе

Туберкулез (ТБ) остается серьезной проблемой общественного здравоохранения. При внелегочных формах трудно получить доказательства бактериологического излечения, что повышает потребность в других инструментах терапевтической оценки. 18F-фтордезоксиглюкоза (ФДГ) представляет собой аналог глюкозы, широко используемый в позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). Его поглощение высоко в раковых клетках и в воспалительных клетках, особенно в активных очагах туберкулеза. Гипотеза заключается в снижении захвата ФДГ в очагах туберкулеза во время лечения, что позволяет проводить неинвазивный мониторинг терапевтического ответа. Основная цель состоит в том, чтобы описать эволюцию поглощения ФДГ при лечении при ПЭТ в очагах туберкулеза у пациентов, излеченных от туберкулеза лимфатических узлов и костей. Второстепенными целями являются сравнение снижения захвата ФДГ в зависимости от типа локализации, определение частоты локализаций, выявляемых с помощью ФДГ-ПЭТ, и их влияние на терапевтическое лечение в начале и в конце лечения, а также описание эволюции ПЭТ в больные не вылечены.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продольное обсервационное многоцентровое пилотное исследование. Будут включены 55 пациентов. Общая продолжительность исследования: 51 месяц. Период включения: 27 месяцев Период наблюдения: от 18 до 24 месяцев Количество участвующих центров: 11 Среднее количество включений в месяц на центр: 1-2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые
  • Аффилированный с системой социального обеспечения или «AME»
  • Пациент проинформирован о целях и ограничениях исследования и дает информированное согласие
  • Пациент может лежать не менее 30 минут.
  • Пациент, не инфицированный ВИЧ, или, если он инфицирован, число CD4 > 200/мкл в течение не менее 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Подозрение на другую сопутствующую инфекцию
  • Тяжелая иммуносупрессия при ВИЧ-инфекции
  • Воспалительное заболевание
  • Беременные или кормящие женщины
  • Лучевая терапия
  • Неконтролируемый диабет
  • Длительная терапия кортикостероидами (> 20 мг/день)
  • Пациент не может выдержать введенную КТ и МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Позитронно-эмиссионная томография
Другой: Позитронно-эмиссионная томография с 18F-фтордезоксиглюкозой

Всем пациентам будет выполнено 2 или 3 ФДГ-ПЭТ: при включении*, в конце лечения и через 6 месяцев после завершения лечения в случаях стойкого приема.

*за исключением случаев, когда это уже сделано в течение последних 15 дней.

Другие имена:
  • ПЭТ с 18 ФДГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариации ΣSUVmax между началом и концом лечения и во время последующего наблюдения после лечения у пациентов, считающихся вылеченными
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
Для измерения поглощения и эволюции ФДГ будет использоваться ΣSUVmax. SUV («Стандартное значение поглощения») определяется как концентрация ФДГ в ткани/введенная доза ФДГ/масса тела пациента. ΣSUVmax представляет собой сумму максимальных значений SUV, измеренных в каждом очаге туберкулеза. Вариации ΣSUVmax между началом и концом лечения, а также через 6 месяцев в случаях стойкого приема в конце лечения будут изучаться у пациентов, считающихся излечившимися.
От 6 до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение SUVmax различий в поражениях в зависимости от их локализации у вылеченных пациентов.
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
Вариации SUV между началом и концом лечения, а также через 6 месяцев в случаях стойкого поглощения в конце лечения будут изучаться в поражениях в зависимости от их локализации у вылеченных пациентов.
От 6 до 18 месяцев
Вариации ΣSUVmax и SUVmax в отдельных очагах у неизлеченных больных.
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
Изменения ΣSUVmax между началом и окончанием лечения, а также через 6 месяцев в случаях стойкого приема в конце лечения будут изучаться у неизлеченных пациентов.
От 6 до 18 месяцев
Частота, тип и влияние на терапевтическое лечение поражений, выявленных с помощью ФДГ-ПЭТ.
Временное ограничение: От 6 до 18 месяцев
Изменения в составе или продолжительности лечения будут выявлены и сообщены в информации, предоставленной FDG-PET во время исследования.
От 6 до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться