Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitronová emisní tomografie u extrapulmonální tuberkulózy (TUBOGTEP)

27. března 2018 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení pozitronové emisní tomografie u extrapulmonální tuberkulózy

Tuberkulóza (TBC) zůstává hlavním problémem veřejného zdraví. U extrapulmonálních forem je obtížné získat důkazy o bakteriologickém vyléčení, což zvyšuje potřebu jiných terapeutických hodnotících nástrojů. 18F-Fluoro-deoxy-glukóza (FDG) je analog glukózy široce používaný v pozitronové emisní tomografii (PET). Jeho vychytávání je vysoké v rakovinných buňkách a v zánětlivých buňkách, zejména v aktivních ložiskách TBC. Hypotézou je snížení vychytávání FDG v ložiskách TBC během léčby, což umožňuje neinvazivní sledování terapeutické odpovědi. Hlavním cílem je popsat vývoj v léčbě vychytávání FDG v PET zobrazování v ložiscích TBC u pacientů vyléčených z TBC lymfatických uzlin a kostí. Sekundárními cíli je porovnat pokles vychytávání FDG podle typu lokalizace, definovat frekvenci lokalizací odhalených FDG-PET a jejich vliv na terapeutický management na začátku a na konci léčby a popsat vývoj PET v pacienti nevyléčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Longitudinální observační multicentrická pilotní studie. Zařazeno 55 pacientů Celková délka studie: 51 měsíců. Doba zařazení: 27 měsíců Doba sledování: 18 až 24 měsíců Počet zapojených center: 11 Průměrný počet začlenění za měsíc na centrum: 1-2

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo „AME“
  • Pacient byl informován o cílech a omezeních studie a poskytl informovaný souhlas
  • Pacient může ležet v platnosti minimálně 30 minut
  • Pacient není infikován HIV nebo, pokud je infikován, s počtem CD4 > 200/mm3 po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na jinou souběžnou infekci
  • Těžká imunosuprese v případě infekce HIV
  • Zánětlivé onemocnění
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Radiační terapie
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Prodloužená léčba kortikosteroidy (> 20 mg/den)
  • Pacient není schopen udržet injekční CT sken a MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozitronová emisní tomografie
Jiný: Pozitronová emisní tomografie s 18F-fluor-deoxy-glukózou

U všech pacientů budou provedeny 2 nebo 3 FDG-PET skeny: při zařazení*, na konci léčby a 6 měsíců po dokončení léčby v případech přetrvávajícího vychytávání

*kromě případů, kdy již bylo provedeno v posledních 15 dnech.

Ostatní jména:
  • PET s 18 FDG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace ΣSUVmax mezi začátkem a koncem léčby a během následného sledování po léčbě u pacientů považovaných za vyléčené
Časové okno: 6 až 18 měsíců
K měření příjmu a vývoje FDG se použije ΣSUVmax. SUV ("Standard Abtake Value") je definována jako koncentrace FDG v tkáni / podaná dávka FDG / hmotnost pacienta. ΣSUVmax je součet maximálních SUV naměřených v každém ohnisku TB. Variace ΣSUVmax mezi začátkem a koncem léčby a o 6 měsíců později v případech přetrvávajícího vychytávání na konci léčby budou studovány u pacientů považovaných za vyléčené
6 až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v SUVmax rozdíly v lézích podle jejich umístění u vyléčených pacientů.
Časové okno: 6 až 18 měsíců
Variace SUV mezi začátkem a koncem léčby a o 6 měsíců později v případech přetrvávajícího vychytávání na konci léčby budou studovány v lézích podle jejich umístění u vyléčených pacientů
6 až 18 měsíců
Variace ΣSUVmax a SUVmax v jednotlivých lézích u nevyléčených pacientů.
Časové okno: 6 až 18 měsíců
U nevyléčených pacientů budou studovány odchylky ΣSUVmax mezi začátkem a koncem léčby a o 6 měsíců později v případech přetrvávajícího vychytávání na konci léčby.
6 až 18 měsíců
Frekvence, typ a důsledky na terapeutické řízení lézí odhalené pomocí FDG-PET.
Časové okno: 6 až 18 měsíců
Změny ve složení nebo trvání léčby budou identifikovány a hlášeny na základě informací poskytnutých FDG-PET během studie.
6 až 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mimoplicní tuberkulóza

Klinické studie na Pozitronová emisní tomografie s 18F-fluor-deoxy-glukózou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit