特発性肺動脈高血圧症患者における免疫吸着療法の概念実証研究
2020年7月8日 更新者：Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
特発性肺動脈高血圧症患者における免疫吸着療法の臨床概念実証研究
この臨床試験は、IA 療法 (5 回の治療) の体外適用用に LIFE 18® アフェレーシス システムとのみ併用して使用される TheraSorb® Ig フレックス吸着剤治療 (従来の治療への追加として) の安全性と有効性を調べるための医療機器試験です。 WHO 機能分類 III の特発性肺動脈高血圧症の患者を対象に、連続 5 ～ 8 日間にわたって実施されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Greifswald、Mecklenburg-Western Pomerania、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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North-Rhine Westphalia
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Cologne、North-Rhine Westphalia、ドイツ、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントフォームを理解し、署名する意思がある
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上80歳未満
- 右心カテーテルで診断された特発性肺動脈高血圧症
- WHO 機能分類 III
- 過去8週間安定していた従来のIPAH療法の適用
- 6分間歩行テスト（MWT）を実行可能
- 試験開始時の妊娠検査（β-HCG）が陰性であり、妊娠の可能性のある女性に対する試験期間中は適切な避妊が必要。
除外基準:
- 妊娠中および/または授乳中
- 包含基準で許可されている以外の原因による PAH、例: 門脈圧亢進症の合併、複雑な先天性心疾患、逆シャント、HIV感染、肺静脈閉塞症の疑い
- 右心カテーテル治療の禁忌
- -参加前8週間以内に疾患標的療法に変更があった場合
- 6MWTのパフォーマンスを妨げるIPAH以外の原因による歩行障害
- この治験開始前8週間以内に治験薬の投与を受けた患者、または来院V1とV9の間の治験期間中に別の治験薬の投与を予定している患者
- 免疫吸着全般または賦形剤の1つ（例：免疫吸着）に対する既知の不耐性 羊抗体またはアガロース）またはその他のサポート剤
- ヘモグロビン濃度が正常の下限値を75%下回っている
- 収縮期血圧 < 85 mmHg
- コンプライアンスの欠如、または治験責任医師の判断により治験への満足な参加が妨げられるその他同様の理由
- 重度のまたは制御されていない医学的疾患の同時発生（すなわち、 -制御されていない糖尿病、うっ血性心不全、研究前6か月以内の心筋梗塞、不安定かつ制御されていない高血圧、慢性腎臓病、または活動性の制御されていない全身性のウイルス、細菌および/または真菌感染症）を治療する治験責任医師の評価により、患者の安全性を損なう可能性があるまたは研究への参加
- 過去5年以内の薬物乱用またはアルコール乱用
- 凝固亢進
- 既知の重度の免疫不全症（例： AIDS）
- 重度の肺疾患: FEV1/FVC < 50%、総容量 < 正常値の 60%
- ヘパリンおよび/またはACD-A溶液を使用した一時的な抗凝固療法を禁止する適応症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫吸着
患者は、連続5～8日間にわたって行われるIA療法（5回の治療）の体外適用用にLIFE 18®アフェレーシスシステムとのみ併用されるTheraSorb®Igフレックス吸着剤で治療されます。
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TheraSorb® 治療は、1 つの TheraSorb® Ig フレックス吸着剤ペアを使用し、IA 治療の体外適用用に LIFE 18® アフェレーシス システムとのみ併用されます。 5 回の治療を連続 5 ～ 8 日間にわたって実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、右心カテーテル法 (RHC) によって測定される、免疫吸着療法後 3 か月と比較した免疫吸着前の安静時の肺血管抵抗 (PVR) の変化です。
時間枠：ベースライン、治療後 3 か月
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ベースライン、治療後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：～6ヶ月
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患者は研究参加期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます。
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～6ヶ月
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有害事象の発生と数
時間枠：～6ヶ月
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患者は研究参加期間中追跡調査され、平均は6か月と予想されます。
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～6ヶ月
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、治療開始後～1週間、～1ヶ月、～3ヶ月、～6ヶ月での測定
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ベースライン、治療開始後～1週間、～1ヶ月、～3ヶ月、～6ヶ月での測定
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生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン時、および～1か月後、～3か月後、～6か月後の測定
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SF-36 EQ-5D™
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ベースライン時、および～1か月後、～3か月後、～6か月後の測定
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WHOの機能分類
時間枠：ベースライン、治療開始後～1週間、～1ヶ月、～3ヶ月、～6ヶ月での測定
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肺高血圧症の WHO 機能分類 (1998 年のエビアン シンポジウムによる、ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類を修正)
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ベースライン、治療開始後～1週間、～1ヶ月、～3ヶ月、～6ヶ月での測定
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右心カテーテル法による血行動態の分析: RAP、PAPm、CO、CI、SvO2。スパップ
時間枠：約 3 か月後のベースラインでの測定
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(右心房圧、平均肺動脈圧、肺毛細血管楔入圧、心拍出量、心拍数、静脈酸素飽和度、収縮期肺動脈圧)。
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約 3 か月後のベースラインでの測定
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IgGの減少
時間枠：ベースライン、各治療来院時、治療開始後～1週間、～1ヶ月、～3ヶ月での測定
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ベースライン、各治療来院時、治療開始後～1週間、～1ヶ月、～3ヶ月での測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ekkehard Grünig, Prof. Dr.、Heidelberg University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月8日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。