特发性肺动脉高压患者免疫吸附疗法的概念验证研究
2020年7月8日 更新者：Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
特发性肺动脉高压患者免疫吸附疗法概念研究的临床验证
该临床研究是一项医疗器械试验，旨在检查 TheraSorb® Ig 柔性吸附器治疗（作为常规治疗的附加）的安全性和有效性，该治疗专门与 LIFE 18® 单采术系统一起用于 IA 治疗的体外应用（5 次治疗）在特发性肺动脉高压和 WHO 功能分类 III 患者中连续 5 至 8 天进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Greifswald、Mecklenburg-Western Pomerania、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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North-Rhine Westphalia
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Cologne、North-Rhine Westphalia、德国、50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 知情同意时年龄 > 18 岁且 < 80 岁
- 右心导管诊断特发性肺动脉高压
- WHO 功能分级 III
- 应用常规 IPAH 疗法，在过去 8 周内一直保持稳定
- 能够进行 6 分钟步行测试 (MWT)
- 在试验开始时进行阴性妊娠试验 (β-HCG) 并在整个试验期间对有生育能力的女性采取适当的避孕措施。
排除标准：
- 怀孕和/或哺乳
- 纳入标准允许以外的任何原因引起的 PAH，例如 伴随门静脉高压症、复杂先天性心脏病、逆向分流、HIV 感染、疑似肺静脉闭塞性疾病
- 右心导管插入术的禁忌症
- 入组前 8 周内疾病靶向治疗的任何变化
- 由于 IPAH 以外的原因导致的行走障碍会妨碍 6MWT 的性能
- 在本试验开始前 8 周内接受过任何研究药物或计划在 V1 和 V9 访视之间的试验过程中接受另一种研究药物的任何患者
- 已知对一般免疫吸附或其中一种赋形剂（例如 绵羊抗体或琼脂糖）或其他支持剂
- 血红蛋白浓度低于正常下限 < 75%
- 收缩压 < 85 mmHg
- 根据研究者的判断，由于缺乏合规性或其他类似原因，无法令人满意地参与试验
- 并发严重或不受控制的内科疾病（即 不受控制的糖尿病、充血性心力衰竭、研究前 6 个月内的心肌梗死、不稳定和不受控制的高血压、慢性肾病或活动性不受控制的全身性病毒、细菌和/或真菌感染），根据治疗研究者的评估，这些可能会危及患者的安全或参与研究
- 过去 5 年内吸毒或酗酒
- 高凝状态
- 已知的严重免疫缺陷（例如 艾滋病）
- 严重肺部疾病：FEV1/FVC < 50%，总容量 < 正常值的 60%
- 禁止使用肝素和/或 ACD-A 溶液进行短暂抗凝的适应症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免疫吸附
患者使用 TheraSorb® Ig flex 吸附器进行治疗，该吸附器专门与 LIFE 18® 单采术系统一起使用，用于连续 5 至 8 天进行的 IA 治疗（5 次治疗）的体外应用
|
TheraSorb® 治疗与一对 TheraSorb® Ig 柔性吸附器，专门与 LIFE 18® 单采术系统一起用于 IA 治疗的体外应用。 连续 5 至 8 天进行 5 次治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是通过右心导管插入术 (RHC) 确定的与免疫吸附治疗后 3 个月相比，免疫吸附前静息时肺血管阻力 (PVR) 的变化。
大体时间：基线，治疗后 3 个月
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基线，治疗后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：~6个月
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在研究参与期间将对患者进行随访，预计平均为 6 个月。
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~6个月
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不良事件的发生和数量
大体时间：~6个月
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在研究参与期间将对患者进行随访，预计平均为 6 个月。
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~6个月
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、治疗开始后约 1 周、约 1 个月、约 3 个月和约 6 个月时的测量
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基线、治疗开始后约 1 周、约 1 个月、约 3 个月和约 6 个月时的测量
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生活质量问卷
大体时间：在基线、~1 个月、~3 个月、~6 个月后进行测量
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SF-36 EQ-5D™
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在基线、~1 个月、~3 个月、~6 个月后进行测量
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世界卫生组织功能分类
大体时间：基线、治疗开始后约 1 周、约 1 个月、约 3 个月和约 6 个月时的测量
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WHO 肺动脉高压功能分类（根据 Evian Symposium，1998，修改后的纽约心脏协会（NYHA）分类
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基线、治疗开始后约 1 周、约 1 个月、约 3 个月和约 6 个月时的测量
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右心导管血流动力学分析：RAP、PAPm、CO、CI、SvO2； sPAP
大体时间：约 3 个月后的基线测量
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（右心房压、平均肺动脉压、肺毛细血管楔压、心输出量、心脏指数、静脉血氧饱和度、肺动脉收缩压。）
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约 3 个月后的基线测量
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减少 IgG
大体时间：基线测量、每次治疗访视期间、治疗开始后约 1 周、约 1 个月和约 3 个月
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基线测量、每次治疗访视期间、治疗开始后约 1 周、约 1 个月和约 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ekkehard Grünig, Prof. Dr.、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月8日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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