특발성 폐동맥 고혈압 환자에서 IMMUNO 흡착 요법의 개념 증명 연구
2020년 7월 8일 업데이트: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
특발성 폐동맥 고혈압 환자에서 IMMUNO흡착 요법의 임상적 개념 증명 연구
이 임상 조사는 IA 요법(5가지 치료)을 위한 체외 적용을 위해 LIFE 18® 성분 채집 시스템과 함께 독점적으로 사용되는 TheraSorb® Ig flex 흡착기 치료(기존 치료에 대한 추가 기능)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 의료 기기 시험입니다. 특발성 폐동맥 고혈압 및 WHO 기능 분류 III 환자에서 연속 5~8일에 걸쳐 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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North-Rhine Westphalia
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Cologne, North-Rhine Westphalia, 독일, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 서명할 의사가 있음
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 초과 및 80세 미만
- 우측 심장 카테터로 진단된 특발성 폐동맥 고혈압
- WHO 기능 분류 III
- 이전 8주 동안 안정적이었던 기존 IPAH 요법의 적용
- 6분 보행 테스트(MWT) 수행 가능
- 시험 시작 시 음성 임신 검사(β-HCG) 및 가임 여성을 대상으로 시험 기간 내내 적절한 피임.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유
- 포함 기준에서 허용되지 않은 원인의 PAH, 예: 문맥압항진증, 복합선천성심장병, 역션트, HIV 감염, 폐정맥폐쇄질환 의심
- 오른쪽 심장 카테터 삽입에 대한 금기
- 포함 전 8주 이내에 질병 표적 요법의 모든 변경
- 6MWT의 성능을 방해하는 IPAH 이외의 원인으로 인한 보행 장애
- 이 임상시험 시작 전 8주 이내에 임상시험약을 투여받았거나 V1과 V9 방문 사이의 임상시험 과정 동안 다른 임상시험약을 투여할 예정인 모든 환자
- 일반적으로 또는 부형제 중 하나(예: 양 항체 또는 아가로스) 또는 기타 보조제
- 정상 하한치보다 < 75% 이하의 헤모글로빈 농도
- 수축기 혈압 < 85mmHg
- 조사자의 판단에 따라 시험에 만족할 만한 참여를 불가능하게 하는 준수 불이행 또는 기타 유사한 이유
- 동시 중증 또는 조절되지 않는 의학적 질병(즉, 조절되지 않는 당뇨병, 울혈성 심부전, 연구 전 6개월 이내의 심근경색증, 불안정하고 조절되지 않는 고혈압, 만성 신장 질환 또는 치료하는 조사자의 평가에 의해 환자 안전을 위태롭게 할 수 있는 활성 조절되지 않는 일반화된 바이러스, 박테리아 및/또는 진균 감염) 또는 연구 참여
- 지난 5년 이내 약물 또는 알코올 남용
- 과응고성
- 알려진 심각한 면역결핍(예: 보조기구)
- 중증 폐 질환: FEV1/FVC < 50%, 총 용량 < 정상 값의 60%
- 헤파린 및/또는 ACD-A 용액을 사용한 일시적인 항응고를 금지하는 적응증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 면역 흡착
연속 5~8일에 걸쳐 IA 요법(5회 치료)을 위한 체외 적용을 위해 LIFE 18® 성분채집 시스템과 함께 독점적으로 사용되는 TheraSorb® Ig flex 흡착기로 환자를 치료합니다.
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IA 치료를 위한 체외 적용을 위해 LIFE 18® 성분 채집 시스템과 함께 독점적으로 사용되는 한 쌍의 TheraSorb® Ig 플렉스 흡착기를 사용한 TheraSorb® 치료. 연속 5~8일에 걸쳐 5회 시술.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 면역흡착 요법 후 3개월과 비교하여 면역흡착 전 휴식 시 폐혈관 저항(PVR)의 변화로 우측 심장 도관법(RHC)에 의해 결정됩니다.
기간: 베이스라인, 치료 3개월 후
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베이스라인, 치료 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: ~6개월
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환자는 연구 참여 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적될 것입니다.
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~6개월
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부작용 발생 및 횟수
기간: ~6개월
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환자는 연구 참여 기간 동안 예상되는 평균 6개월 동안 추적될 것입니다.
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~6개월
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선에서 측정, 치료 시작 후 ~1주, ~1개월, ~3개월 및 ~6개월
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기준선에서 측정, 치료 시작 후 ~1주, ~1개월, ~3개월 및 ~6개월
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삶의 질 설문지
기간: 기준선 및 ~1개월 후, ~3개월, ~6개월 후 측정
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SF-36 EQ-5D™
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기준선 및 ~1개월 후, ~3개월, ~6개월 후 측정
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WHO 기능 분류
기간: 기준선에서 측정, 치료 시작 후 ~1주, ~1개월, ~3개월 및 ~6개월
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폐고혈압의 WHO 기능적 분류(Evian Symposium, 1998, 수정된 New York Heart Association(NYHA) 분류에 따름)
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기준선에서 측정, 치료 시작 후 ~1주, ~1개월, ~3개월 및 ~6개월
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우심장 카테터 삽입에 의한 혈류역학 분석: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
기간: ~3개월 후 기준선에서 측정
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(우심방압, 평균 폐동맥압, 폐모세혈관쐐기압, 심박출량, 심장지수, 정맥산소포화도, 수축기 폐동맥압)
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~3개월 후 기준선에서 측정
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IgG 감소
기간: 기준선에서, 각 치료 방문 동안, 치료 시작 후 ~1주, ~1개월 및 ~3개월 동안 측정
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기준선에서, 각 치료 방문 동안, 치료 시작 후 ~1주, ~1개월 및 ~3개월 동안 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
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