Estudio de prueba de concepto de la terapia de inmunoadsorción en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática
8 de julio de 2020 actualizado por: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Un estudio clínico de prueba de concepto de la terapia de inmunoadsorción en pacientes con hipertensión arterial pulmonar idiopática
Esta investigación clínica es un ensayo de dispositivo médico para examinar la seguridad y eficacia del tratamiento con adsorbedor flexible TheraSorb® Ig (como complemento del tratamiento convencional) utilizado exclusivamente con el sistema de aféresis LIFE 18® para aplicación extracorpórea para terapia IA (5 tratamientos) realizado durante 5 a 8 días consecutivos en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar Idiopática y clasificación funcional III de la OMS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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North-Rhine Westphalia
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Cologne, North-Rhine Westphalia, Alemania, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado
- edad > 18 y < 80 años en el momento del consentimiento informado
- Hipertensión arterial pulmonar idiopática diagnosticada por catéter cardíaco derecho
- Clasificación funcional III de la OMS
- Aplicación de terapia HAPI convencional, que se ha mantenido estable durante las 8 semanas anteriores
- Capaz de realizar una prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
- Prueba de embarazo negativa (β-HCG) al comienzo del ensayo y anticoncepción adecuada durante todo el ensayo para mujeres en edad fértil.
Criterio de exclusión:
- Embarazo y/o lactancia
- HAP de cualquier causa distinta a la permitida en los criterios de inclusión, p. concomitantemente con hipertensión portal, cardiopatía congénita compleja, derivación invertida, infección por VIH, sospecha de enfermedad venooclusiva pulmonar
- Contraindicación para el cateterismo del corazón derecho
- Cualquier cambio en la terapia dirigida a la enfermedad dentro de las 8 semanas anteriores a la inclusión
- Deterioro de la marcha debido a causas distintas de la HAPI que impediría la realización de un 6MWT
- Cualquier paciente que haya recibido algún medicamento en investigación dentro de las 8 semanas anteriores al inicio de este ensayo o que esté programado para recibir otro medicamento en investigación durante el transcurso del ensayo entre las visitas V1 y V9
- Intolerancia conocida a la inmunoadsorción en general o a uno de los excipientes (p. anticuerpos de oveja o agarosa) u otros agentes de apoyo
- Concentración de hemoglobina de <75% por debajo del límite inferior normal
- Presión arterial sistólica < 85 mmHg
- Falta de cumplimiento u otra razón similar que, a juicio del Instructor, imposibilite la participación satisfactoria en el juicio
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, diabetes no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos al estudio, hipertensión inestable y no controlada, enfermedad renal crónica o infección viral, bacteriana y/o micótica generalizada activa no controlada) que, según la evaluación del investigador tratante, podría comprometer la seguridad de los pacientes. o participación en el estudio
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años
- hipercoagulabilidad
- Inmunodeficiencia grave conocida (p. SIDA)
- Enfermedad pulmonar grave: FEV1/FVC < 50 %, capacidad total < 60 % del valor normal
- Indicaciones que prohíben la anticoagulación transitoria con soluciones de heparina y/o ACD-A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inmunoadsorción
Los pacientes son tratados con el adsorbedor TheraSorb® Ig flex utilizado exclusivamente con el sistema de aféresis LIFE 18® para aplicación extracorpórea para terapia IA (5 tratamientos) realizados durante 5 a 8 días consecutivos
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Tratamiento TheraSorb® con un par de adsorbedores flexibles TheraSorb® Ig, utilizados exclusivamente con el sistema de aféresis LIFE 18® para aplicación extracorpórea para terapia IA. 5 tratamientos realizados durante 5 a 8 días consecutivos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El punto final primario es el cambio de la resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo antes de la inmunoadsorción en comparación con 3 meses después de la terapia de inmunoadsorción determinada por cateterismo cardíaco derecho (RHC).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses después de la terapia
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Línea de base, 3 meses después de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: ~6 meses
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la participación en el estudio, un promedio esperado de 6 meses.
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~6 meses
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ocurrencia y número de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: ~6 meses
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la participación en el estudio, un promedio esperado de 6 meses.
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~6 meses
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, ~1 semana, ~1 mes, ~3 meses y ~6 meses después del inicio de la terapia
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Mediciones al inicio, ~1 semana, ~1 mes, ~3 meses y ~6 meses después del inicio de la terapia
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Cuestionarios de calidad de vida
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio y después de ~1 mes, ~3 meses, ~6 meses
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SF-36 EQ-5D™
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Mediciones al inicio y después de ~1 mes, ~3 meses, ~6 meses
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Clasificación funcional de la OMS
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, ~1 semana, ~1 mes, ~3 meses y ~6 meses después del inicio de la terapia
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Clasificación funcional de la hipertensión pulmonar de la OMS (según el Simposio de Evian, 1998, clasificación modificada de la New York Heart Association (NYHA)
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Mediciones al inicio, ~1 semana, ~1 mes, ~3 meses y ~6 meses después del inicio de la terapia
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Análisis de Hemodinámica por cateterismo cardíaco derecho: PAR, PAPm, CO, IC, SvO2; sPAP
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, después de ~3 meses
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(Presión de la aurícula derecha, presión arterial pulmonar media, presión de enclavamiento capilar pulmonar, gasto cardíaco, índice cardíaco, saturación venosa de oxígeno, presión arterial pulmonar sistólica).
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Mediciones al inicio, después de ~3 meses
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Reducción de IgG
Periodo de tiempo: Mediciones al inicio, durante cada visita de tratamiento, ~1 semana, ~1 mes y ~3 meses después del inicio del tratamiento
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Mediciones al inicio, durante cada visita de tratamiento, ~1 semana, ~1 mes y ~3 meses después del inicio del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-2010-224
- CIV-11-10-002861 (Otro identificador: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .