Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie av IMMUNOadsorptionsterapi hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni

8 juli 2020 uppdaterad av: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

En klinisk studie av IMMUNOadsorptionsterapi hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni

Denna kliniska undersökning är en prövning av medicintekniska produkter för att undersöka säkerheten och effekten av TheraSorb® Ig flex adsorberbehandling (som ett tillägg till konventionell behandling) som uteslutande används med LIFE 18®-aferessystemet för extrakorporeal applicering för IA-behandling (5 behandlingar) utförs under 5 till 8 dagar i följd hos patienter med idiopatisk pulmonell arteriell hypertension och WHO funktionsklassificering III.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och villig att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • ålder > 18 och < 80 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni diagnostiserad av höger hjärtkateter
  • WHO:s funktionsklassificering III
  • Tillämpning av konventionell IPAH-terapi, som har varit stabil de senaste 8 veckorna
  • Kan utföra ett 6 minuters promenadtest (MWT)
  • Negativt graviditetstest (β-HCG) i början av studien och lämplig preventivmetod under hela studien för kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och/eller amning
  • PAH av någon annan orsak än vad som är tillåtet i inklusionskriterierna, t.ex. samtidigt med portal hypertoni, komplex medfödd hjärtsjukdom, omvänd shunt, HIV-infektion, misstänkt lungveno-ocklusiv sjukdom
  • Kontraindikation för kateterisering av höger hjärta
  • Varje förändring av sjukdomsinriktad behandling inom 8 veckor före inkludering
  • Gånedsättning på grund av andra orsaker än IPAH som skulle förhindra prestanda för en 6MWT
  • Varje patient som har fått något prövningsläkemedel inom 8 veckor före början av denna prövning eller som är planerad att få ett annat prövningsläkemedel under prövningens gång mellan besök V1 och V9
  • Känd intolerans mot immunadsorption i allmänhet eller mot något av hjälpämnena (t. fårantikroppar eller agaros) eller andra stödjande medel
  • Hemoglobinkoncentration < 75 % under den nedre normalgränsen
  • Systoliskt blodtryck < 85 mmHg
  • Bristande efterlevnad eller annat liknande skäl som, enligt utredarens bedömning, hindrar ett tillfredsställande deltagande i rättegången
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (dvs. okontrollerad diabetes, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader före studien, instabil och okontrollerad hypertoni, kronisk njursjukdom eller aktiv okontrollerad generaliserad viral, bakteriell och/eller mykotisk infektion) som genom bedömning av den behandlande utredaren kan äventyra patientsäkerheten eller deltagande i studien
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk under de senaste 5 åren
  • Hyperkoagulerbarhet
  • Känd allvarlig immunbrist (t.ex. AIDS)
  • Allvarlig lungsjukdom: FEV1/FVC < 50 %, total kapacitet < 60 % av normalt värde
  • Indikationer som förbjuder övergående antikoagulering med heparin och/eller ACD-A-lösningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Immunadsorption
Patienterna behandlas med TheraSorb® Ig flex adsorbern som används uteslutande med LIFE 18® aferessystem för extrakorporeal applicering för IA-behandling (5 behandlingar) utförd under 5 till 8 dagar i följd
Enhet: TheraSorb® - Ig flex

TheraSorb®-behandling med ett TheraSorb® Ig flex-adsorberpar, används uteslutande med LIFE 18®-aferessystemet för extrakorporeal applicering för IA-terapi.

5 behandlingar utförda under 5 till 8 dagar i följd.

Andra namn:
  • Immunadsorption

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Primär endpoint är förändringen av pulmonell vaskulär resistans (PVR) i vila före immunadsorption jämfört med 3 månader efter immunadsorptionsterapi bestämt genom kateterisering av höger hjärta (RHC).
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter behandlingen
Baslinje, 3 månader efter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: ~6 månader
Patienterna kommer att följas under hela studiedeltagandet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
~6 månader
förekomst och antal negativa händelser
Tidsram: ~6 månader
Patienterna kommer att följas under hela studiedeltagandet, ett förväntat genomsnitt på 6 månader.
~6 månader
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, ~1 vecka, ~1 månad, ~3 månader och ~6 månader efter behandlingsstart
Mätningar vid baslinjen, ~1 vecka, ~1 månad, ~3 månader och ~6 månader efter behandlingsstart
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: Mätningar vid baslinjen och efter ~1 månad, ~3 månader, ~6 månader
SF-36 EQ-5D™
Mätningar vid baslinjen och efter ~1 månad, ~3 månader, ~6 månader
WHO funktionsklassificering
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, ~1 vecka, ~1 månad, ~3 månader och ~6 månader efter behandlingsstart
WHO:s funktionella klassificering av pulmonell hypertoni (enligt Evian Symposium, 1998, modifierad New York Heart Association (NYHA) klassificering
Mätningar vid baslinjen, ~1 vecka, ~1 månad, ~3 månader och ~6 månader efter behandlingsstart
Analys av hemodynamik genom kateterisering av höger hjärta: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, efter ~3 månader
(Höger förmakstryck, genomsnittligt pulmonellt artärtryck, pulmonellt kapillärt kiltryck, hjärtminutvolym, hjärtindex, venös syremättnad, systoliskt pulmonellt artärtryck.)
Mätningar vid baslinjen, efter ~3 månader
Reduktion av IgG
Tidsram: Mätningar vid baslinjen, under varje behandlingsbesök, ~1 vecka, ~1 månad och ~3 månader efter behandlingsstart
Mätningar vid baslinjen, under varje behandlingsbesök, ~1 vecka, ~1 månad och ~3 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Utredare

  • Huvudutredare: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2020

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Annan identifierare: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på TheraSorb® - Ig flex

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera