Proof-of-Concept-Studie zur IMMUNOadsorptionstherapie bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie

Einschlusskriterien:

• Kann das Einverständniserklärungsformular verstehen und ist bereit, es zu unterzeichnen
• Alter > 18 und < 80 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
• Per Rechtsherzkatheter diagnostizierte idiopathische pulmonale arterielle Hypertonie
• WHO-Funktionsklassifikation III
• Anwendung einer konventionellen IPAH-Therapie, die in den letzten 8 Wochen stabil war
• Kann einen 6-Minuten-Gehtest (MWT) durchführen
• Negativer Schwangerschaftstest (β-HCG) zu Beginn der Studie und geeignete Verhütung während der gesamten Studie für Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft und/oder Stillzeit
• PAH aus einer anderen als den in den Einschlusskriterien zulässigen Ursache, z. gleichzeitig mit portaler Hypertonie, komplexer angeborener Herzerkrankung, umgekehrtem Shunt, HIV-Infektion, Verdacht auf pulmonale venöse Verschlusskrankheit
• Kontraindikation für eine Rechtsherzkatheterisierung
• Jede Änderung der krankheitsspezifischen Therapie innerhalb von 8 Wochen vor der Aufnahme
• Gehbehinderung aufgrund anderer Ursachen als IPAH, die die Durchführung eines 6MWT ausschließen würde
• Jeder Patient, der innerhalb von 8 Wochen vor Beginn dieser Studie ein Prüfpräparat erhalten hat oder der im Verlauf der Studie zwischen den Besuchen V1 und V9 ein weiteres Prüfpräparat erhalten soll
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Immunadsorption im Allgemeinen oder einem der sonstigen Bestandteile (z. B. Schaf-Antikörper oder Agarose) oder andere unterstützende Wirkstoffe
• Hämoglobinkonzentration von < 75 % unter der unteren Normgrenze
• Systolischer Blutdruck < 85 mmHg
• Mangelnde Compliance oder ein ähnlicher Grund, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine zufriedenstellende Teilnahme an der Verhandlung ausschließt
• Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, instabiler und unkontrollierter Bluthochdruck, chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte generalisierte virale, bakterielle und/oder mykotische Infektion), die nach Einschätzung des behandelnden Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden könnten oder Teilnahme an der Studie
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
• Hyperkoagulabilität
• Bekannter schwerer Immundefekt (z.B. AIDS)
• Schwere Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 50 %, Gesamtkapazität < 60 % des Normalwerts
• Indikationen, die eine vorübergehende Antikoagulation mit Heparin und/oder ACD-A-Lösungen verbieten