Estudo de Prova de Conceito da Terapia de IMUNOadsorção em Pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática
8 de julho de 2020 atualizado por: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Um estudo clínico de prova de conceito da terapia de imunoadsorção em pacientes com hipertensão arterial pulmonar idiopática
Esta investigação clínica é um teste de dispositivo médico para examinar a segurança e a eficácia do tratamento com adsorvedor TheraSorb® Ig flex (como complemento ao tratamento convencional) usado exclusivamente com o sistema de aférese LIFE 18® para aplicação extracorpórea para terapia IA (5 tratamentos) realizados durante 5 a 8 dias consecutivos em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar Idiopática e classificação funcional III da OMS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Cologne, North-Rhine Westphalia, Alemanha, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- idade > 18 e < 80 anos no momento do consentimento informado
- Hipertensão arterial pulmonar idiopática diagnosticada por cateter cardíaco direito
- Classificação funcional III da OMS
- Aplicação de terapia convencional para HAPI, estável nas últimas 8 semanas
- Capaz de realizar um teste de caminhada de 6 minutos (MWT)
- Teste de gravidez negativo (β-HCG) no início do estudo e contracepção apropriada durante todo o estudo para mulheres com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
- Gravidez e/ou lactação
- HAP de qualquer causa diferente da permitida nos critérios de inclusão, por ex. concomitantemente a hipertensão portal, cardiopatia congênita complexa, shunt reverso, infecção por HIV, suspeita de doença veno-oclusiva pulmonar
- Contra-indicação para cateterismo cardíaco direito
- Qualquer mudança na terapia direcionada à doença dentro de 8 semanas antes da inclusão
- Comprometimento da marcha devido a outras causas além da HAPI que impediriam a realização de um TC6
- Qualquer paciente que tenha recebido qualquer medicamento experimental dentro de 8 semanas antes do início deste estudo ou que esteja programado para receber outro medicamento experimental durante o estudo entre as visitas V1 e V9
- Intolerância conhecida à imunoadsorção em geral ou a um dos excipientes (p. anticorpos de ovelha ou agarose) ou outros agentes de suporte
- Concentração de hemoglobina < 75% abaixo do limite inferior do normal
- Pressão arterial sistólica < 85 mmHg
- Descumprimento ou outro motivo semelhante que, a critério do Investigador, impeça a participação satisfatória no julgamento
- Doença médica grave ou descontrolada concomitante (ou seja, diabetes descontrolada, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao estudo, hipertensão instável e descontrolada, doença renal crônica ou infecção viral, bacteriana e/ou micótica generalizada não controlada ativa) que, por avaliação do investigador responsável pelo tratamento, pode comprometer a segurança do paciente ou participação no estudo
- Abuso de drogas ou álcool nos últimos 5 anos
- Hipercoagulabilidade
- Imunodeficiência grave conhecida (p. AIDS)
- Doença pulmonar grave: VEF1/CVF < 50%, capacidade total < 60% do valor normal
- Indicações que proíbem a anticoagulação transitória usando soluções de heparina e/ou ACD-A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imunoadsorção
Os pacientes são tratados com o adsorvedor TheraSorb® Ig flex usado exclusivamente com o sistema de aférese LIFE 18® para aplicação extracorpórea para terapia IA (5 tratamentos) realizada em 5 a 8 dias consecutivos
|
Tratamento TheraSorb® com um par de adsorventes TheraSorb® Ig flex, usado exclusivamente com o sistema de aférese LIFE 18® para aplicação extracorpórea para terapia IA. 5 tratamentos realizados durante 5 a 8 dias consecutivos.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a alteração da resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso antes da imunoadsorção em comparação com 3 meses após a terapia de imunoadsorção determinada por cateterismo cardíaco direito (RHC).
Prazo: Linha de base, 3 meses após a terapia
|
Linha de base, 3 meses após a terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mortalidade por todas as causas
Prazo: ~ 6 meses
|
Os pacientes serão acompanhados durante a participação no estudo, uma média esperada de 6 meses.
|
~ 6 meses
|
|
ocorrência e número de eventos adversos
Prazo: ~ 6 meses
|
Os pacientes serão acompanhados durante a participação no estudo, uma média esperada de 6 meses.
|
~ 6 meses
|
|
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Medições no início do estudo, ~1 semana, ~1 mês, ~3 meses e ~6 meses após o início da terapia
|
Medições no início do estudo, ~1 semana, ~1 mês, ~3 meses e ~6 meses após o início da terapia
|
|
|
Questionários de qualidade de vida
Prazo: Medições na linha de base e após ~ 1 mês, ~ 3 meses, ~ 6 meses
|
SF-36 EQ-5D™
|
Medições na linha de base e após ~ 1 mês, ~ 3 meses, ~ 6 meses
|
|
Classificação funcional da OMS
Prazo: Medições no início do estudo, ~1 semana, ~1 mês, ~3 meses e ~6 meses após o início da terapia
|
Classificação funcional da OMS para hipertensão pulmonar (de acordo com o Evian Symposium, 1998, classificação modificada da New York Heart Association (NYHA)
|
Medições no início do estudo, ~1 semana, ~1 mês, ~3 meses e ~6 meses após o início da terapia
|
|
Análise da Hemodinâmica por cateterismo cardíaco direito: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Prazo: Medições no início do estudo, após ~ 3 meses
|
(Pressão atrial direita, pressão arterial pulmonar média, pressão capilar pulmonar, débito cardíaco, índice cardíaco, saturação venosa de oxigênio, pressão arterial pulmonar sistólica).
|
Medições no início do estudo, após ~ 3 meses
|
|
Redução de IgG
Prazo: Medições na linha de base, durante cada visita de tratamento, ~1 semana, ~1 mês e ~3 meses após o início do tratamento
|
Medições na linha de base, durante cada visita de tratamento, ~1 semana, ~1 mês e ~3 meses após o início do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-2010-224
- CIV-11-10-002861 (Outro identificador: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .