Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az idiopátiás pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegek immunadszorpciós terápiájának koncepciótanulmánya

2020. július 8. frissítette: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Az idiopátiás pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek immunadszorpciós terápiájának klinikai bizonyítéka

Ez a klinikai vizsgálat egy orvostechnikai eszközvizsgálat a TheraSorb® Ig flex adszorber kezelés (a hagyományos kezelés kiegészítéseként) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára, amelyet kizárólag a LIFE 18® aferézis rendszerrel használnak IA terápia testen kívüli alkalmazására (5 kezelés). 5-8 egymást követő napon keresztül végzett idiopátiás pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél, és a WHO funkcionális besorolása III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Németország, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Németország, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Németország, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
  • életkor > 18 és < 80 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
  • Idiopátiás pulmonális artériás hipertónia, amelyet jobb szívkatéterrel diagnosztizáltak
  • WHO funkcionális besorolás III
  • Hagyományos IPAH-terápia alkalmazása, amely az elmúlt 8 hétben stabil volt
  • Képes 6 perces séta teszt (MWT) elvégzésére
  • Negatív terhességi teszt (β-HCG) a vizsgálat kezdetén, és megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat során fogamzóképes nők esetében.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és/vagy szoptatás
  • PAH a felvételi kritériumokban megengedetttől eltérő okból, pl. Portális hipertónia, komplex veleszületett szívbetegség, fordított shunt, HIV-fertőzés, tüdővéna-elzáródás gyanúja
  • A jobb szív katéterezésének ellenjavallata
  • Bármilyen változás a betegségre célzott terápiában a felvételt megelőző 8 héten belül
  • Az IPAH-n kívüli okok miatti járászavar, amely kizárja a 6MWT teljesítményét
  • Minden olyan beteg, aki a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott, vagy akit a vizsgálat során a V1 és V9 vizitek között egy másik vizsgálati gyógyszer szedésére terveznek.
  • Ismert intolerancia az immunadszorpcióra általában vagy valamelyik segédanyagra (pl. birka antitestek vagy agaróz) vagy más támogató szerek
  • A hemoglobin koncentrációja < 75%-kal a normál alsó határa alatt van
  • A szisztolés vérnyomás < 85 Hgmm
  • A megfelelés hiánya vagy más hasonló ok, amely a nyomozó megítélése szerint kizárja a tárgyaláson való kielégítő részvételt
  • Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül, instabil és kontrollálatlan magas vérnyomás, krónikus vesebetegség vagy aktív, kontrollálatlan generalizált vírusos, bakteriális és/vagy gombás fertőzés), amelyek a kezelő vizsgálatot végző személy értékelése szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálatban való részvétel
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 5 évben
  • Hiperkoagulálhatóság
  • Ismert súlyos immunhiány (pl. AIDS)
  • Súlyos tüdőbetegség: FEV1/FVC < 50%, összkapacitás < a normál érték 60%-a
  • Olyan indikációk, amelyek tiltják a heparinnal és/vagy ACD-A-oldatokkal végzett átmeneti antikoagulációt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunadszorpció
A betegeket TheraSorb® Ig flex adszorberrel kezelik, amelyet kizárólag a LIFE 18® aferézis rendszerrel használnak testen kívüli alkalmazásra IA terápiához (5 kezelés) 5-8 egymást követő napon keresztül.
Eszköz: TheraSorb® - Ig flex

TheraSorb® kezelés egy TheraSorb® Ig flex adszorber párral, kizárólag a LIFE 18® aferézis rendszerrel együtt használható extracorporalis alkalmazásra IA terápiában.

5 kezelés 5-8 egymást követő napon keresztül.

Más nevek:
  • Immunadszorpció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) nyugalmi állapotbeli változása az immunadszorpció előtt, összehasonlítva az immunadszorpciós terápia utáni 3 hónappal, amelyet jobb szív katéterezéssel (RHC) határoztak meg.
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után
Kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden ok miatti halálozás
Időkeret: ~ 6 hónap
A betegeket a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik.
~ 6 hónap
nemkívánatos események előfordulása és száma
Időkeret: ~6 hónap
A betegeket a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, várhatóan átlagosan 6 hónapig követik.
~6 hónap
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, ~1 hét, ~1 hónap, ~3 hónap és ~6 hónappal a terápia megkezdése után
Mérések a kiinduláskor, ~1 hét, ~1 hónap, ~3 hónap és ~6 hónappal a terápia megkezdése után
Életminőség kérdőívek
Időkeret: Mérések kiinduláskor, és ~1 hónap, ~3 hónap, ~6 hónap után
SF-36 EQ-5D™
Mérések kiinduláskor, és ~1 hónap, ~3 hónap, ~6 hónap után
WHO funkcionális osztályozás
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, ~1 hét, ~1 hónap, ~3 hónap és ~6 hónappal a terápia megkezdése után
A pulmonális hipertónia WHO funkcionális osztályozása (az Evian Symposium, 1998, módosított New York Heart Association (NYHA) osztályozása szerint
Mérések a kiinduláskor, ~1 hét, ~1 hónap, ~3 hónap és ~6 hónappal a terápia megkezdése után
Hemodinamikai elemzés jobb szív katéterezéssel: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Időkeret: Mérések kiinduláskor, ~3 hónap után
(Jobb pitvari nyomás, átlagos pulmonális artériás nyomás, pulmonalis kapilláris éknyomás, perctérfogat, szívindex, vénás oxigéntelítettség, szisztolés pulmonális artériás nyomás.)
Mérések kiinduláskor, ~3 hónap után
Az IgG csökkentése
Időkeret: Mérések a kiinduláskor, minden kezelési látogatás során, ~1 hét, ~1 hónap és ~3 hónappal a kezelés megkezdése után
Mérések a kiinduláskor, minden kezelési látogatás során, ~1 hét, ~1 hónap és ~3 hónappal a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Egyéb azonosító: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TheraSorb® - Ig flex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel