Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji terapii IMMUNOadsorpcyjnej u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Kliniczne badanie potwierdzające słuszność koncepcji terapii IMMUNOadsorpcyjnej u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym

To badanie kliniczne jest próbą urządzenia medycznego mającą na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia adsorberem TheraSorb® Ig flex (jako uzupełnienie leczenia konwencjonalnego) stosowanego wyłącznie z systemem aferezy LIFE 18® do stosowania pozaustrojowego w terapii IA (5 zabiegów) przez 5 do 8 kolejnych dni u pacjentów z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym i III klasą czynnościową WHO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
  • wiek > 18 i < 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Idiopatyczne tętnicze nadciśnienie płucne rozpoznawane przez cewnik prawego serca
  • Klasyfikacja funkcjonalna WHO III
  • Zastosowanie konwencjonalnej terapii IPAH, która była stabilna przez ostatnie 8 tygodni
  • Potrafi wykonać 6-minutowy test marszu (MWT)
  • Ujemny wynik testu ciążowego (β-HCG) na początku badania i odpowiednia antykoncepcja przez cały okres badania dla kobiet w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub laktacja
  • WWA z dowolnej przyczyny innej niż dozwolona w kryteriach włączenia, np. współistniejące z nadciśnieniem wrotnym, złożoną wrodzoną wadą serca, odwróconym przeciekiem, zakażeniem wirusem HIV, podejrzeniem choroby zarostowej żył płucnych
  • Przeciwwskazania do cewnikowania prawego serca
  • Jakakolwiek zmiana w terapii ukierunkowanej na chorobę w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
  • Upośledzenie chodu z przyczyn innych niż IPAH, które wykluczałyby wykonanie 6MWT
  • Każdy pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem tego badania lub który ma otrzymać inny badany lek w trakcie badania między wizytami V1 i V9
  • Znana nietolerancja immunoadsorpcji w ogólności lub na jedną z substancji pomocniczych (np. przeciwciała owcze lub agaroza) lub inne środki wspomagające
  • Stężenie hemoglobiny < 75% poniżej dolnej granicy normy
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 85 mmHg
  • Brak zgodności lub inny podobny powód, który w ocenie Badacza uniemożliwia satysfakcjonujący udział w badaniu
  • Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. niekontrolowana cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem, niestabilne i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, przewlekła choroba nerek lub czynna niekontrolowana uogólniona infekcja wirusowa, bakteryjna i/lub grzybicza), które w ocenie prowadzącego badanie mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjentów lub udział w badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • Nadkrzepliwość
  • Znany ciężki niedobór odporności (np. AIDS)
  • Ciężka choroba płuc: FEV1/FVC < 50%, pojemność całkowita < 60% wartości prawidłowej
  • Wskazania, które zabraniają przejściowej antykoagulacji przy użyciu roztworów heparyny i/lub ACD-A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Immunoadsorpcja
Pacjenci są leczeni adsorberem TheraSorb® Ig flex używanym wyłącznie z systemem aferezy LIFE 18® do aplikacji pozaustrojowej do terapii IA (5 zabiegów) wykonywanych przez 5 do 8 kolejnych dni
Urządzenie: TheraSorb® - Ig flex

Terapia TheraSorb® z jedną parą adsorberów TheraSorb® Ig flex, stosowana wyłącznie z systemem aferezy LIFE 18® do stosowania pozaustrojowego w terapii IA.

5 zabiegów wykonywanych przez 5 do 8 kolejnych dni.

Inne nazwy:
  • Immunoadsorpcja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana płucnego oporu naczyniowego (PVR) w spoczynku przed immunoadsorpcją w porównaniu do 3 miesięcy po terapii immunoadsorpcyjnej, określona przez cewnikowanie prawego serca (RHC).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 miesiące po terapii
Wartość wyjściowa, 3 miesiące po terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres udziału w badaniu, czyli średnio przez 6 miesięcy.
~ 6 miesięcy
wystąpienia i liczby Zdarzeń Niepożądanych
Ramy czasowe: ~ 6 miesięcy
Pacjenci będą obserwowani przez cały okres udziału w badaniu, czyli średnio przez 6 miesięcy.
~ 6 miesięcy
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Kwestionariusze jakości życia
Ramy czasowe: Pomiary na początku i po ~1 miesiącu, ~3 miesiącach, ~6 miesiącach
SF-36 EQ-5D™
Pomiary na początku i po ~1 miesiącu, ~3 miesiącach, ~6 miesiącach
Klasyfikacja funkcjonalna WHO
Ramy czasowe: Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Czynnościowa klasyfikacja nadciśnienia płucnego WHO (zgodnie z Evian Symposium, 1998, zmodyfikowana Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA)
Pomiary na początku, ~1 tydzień, ~1 miesiąc, ~3 miesiące i ~6 miesięcy po rozpoczęciu terapii
Analiza hemodynamiki przez cewnikowanie prawego serca: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, po ~3 miesiącach
(Ciśnienie w prawym przedsionku, średnie ciśnienie w tętnicy płucnej, ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, saturacja krwi żylnej, skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej).
Pomiary na początku badania, po ~3 miesiącach
Redukcja IgG
Ramy czasowe: Pomiary na początku badania, podczas każdej wizyty leczniczej, ~1 tydzień, ~1 miesiąc i ~3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Pomiary na początku badania, podczas każdej wizyty leczniczej, ~1 tydzień, ~1 miesiąc i ~3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Śledczy

  • Główny śledczy: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Inny identyfikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TheraSorb® - Ig flex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj