Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse af IMMUNOadsorptionsterapi hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

8. juli 2020 opdateret af: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Et klinisk bevis på konceptstudie af IMMUNOadsorptionsterapi hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension

Denne kliniske undersøgelse er et forsøg med medicinsk udstyr til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​TheraSorb® Ig flex adsorberbehandling (som et supplement til konventionel behandling), der udelukkende anvendes sammen med LIFE 18® aferesesystemet til ekstrakorporal anvendelse til IA-behandling (5 behandlinger) udført over 5 til 8 på hinanden følgende dage hos patienter med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension og WHO funktionel klassifikation III.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126/ 69120
        • Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
    • Mecklenburg-Western Pomerania
      • Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
    • North-Rhine Westphalia
      • Cologne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular
  • alder > 18 og < 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension diagnosticeret med højre hjertekateter
  • WHO funktionel klassifikation III
  • Anvendelse af konventionel IPAH-behandling, som har været stabil i de foregående 8 uger
  • I stand til at udføre en 6-minutters gangtest (MWT)
  • Negativ graviditetstest (β-HCG) i starten af ​​forsøget og passende prævention under hele forsøget for kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • PAH af enhver anden årsag end tilladt i inklusionskriterierne, f.eks. samtidig med portal hypertension, kompleks medfødt hjertesygdom, reverseret shunt, HIV-infektion, mistanke om lunge veno-okklusiv sygdom
  • Kontraindikation for højre hjertekateterisering
  • Enhver ændring i sygdomsmålrettet behandling inden for 8 uger før inklusion
  • Gangbesvær på grund af andre årsager end IPAH, der ville udelukke ydeevne af en 6MWT
  • Enhver patient, der har modtaget forsøgsmedicin inden for 8 uger før starten af ​​dette forsøg, eller som er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel i løbet af forsøget mellem besøg V1 og V9
  • Kendt intolerance over for immunadsorption generelt eller over for et af hjælpestofferne (f. fåreantistoffer eller agarose) eller andre støttemidler
  • Hæmoglobinkoncentration på < 75 % under den nedre normalgrænse
  • Systolisk blodtryk < 85 mmHg
  • Manglende efterlevelse eller anden lignende årsag, der efter efterforskerens vurdering udelukker tilfredsstillende deltagelse i retssagen
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. ukontrolleret diabetes, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før undersøgelsen, ustabil og ukontrolleret hypertension, kronisk nyresygdom eller aktiv ukontrolleret generaliseret viral, bakteriel og/eller mykotisk infektion), som ved vurdering af den behandlende investigator kunne kompromittere patientsikkerheden eller deltagelse i undersøgelsen
  • Stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Hyperkoagulabilitet
  • Kendt alvorlig immundefekt (f. AIDS)
  • Alvorlig lungesygdom: FEV1/FVC < 50 %, total kapacitet < 60 % af normal værdi
  • Indikationer, der forbyder forbigående antikoagulering ved brug af heparin og/eller ACD-A-opløsninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunadsorption
Patienter behandles med TheraSorb® Ig flex adsorberen, der udelukkende bruges sammen med LIFE 18® aferesesystemet til ekstrakorporal påføring til IA-behandling (5 behandlinger) udført over 5 til 8 på hinanden følgende dage
Enhed: TheraSorb® - Ig flex

TheraSorb® Behandling med et TheraSorb® Ig flex adsorberpar, udelukkende brugt sammen med LIFE 18® aferesesystemet til ekstrakorporal anvendelse til IA-terapi.

5 behandlinger udført over 5 til 8 på hinanden følgende dage.

Andre navne:
  • Immunadsorption

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt er ændringen af ​​pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile før immunadsorption sammenlignet med 3 måneder efter immunadsorptionsterapi bestemt ved højre hjertekateterisering (RHC).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder efter behandling
Baseline, 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed af alle årsager
Tidsramme: ~6 måneder
Patienterne vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
~6 måneder
forekomst og antal uønskede hændelser
Tidsramme: ~6 måneder
Patienterne vil blive fulgt i løbet af undersøgelsesdeltagelsen, et forventet gennemsnit på 6 måneder.
~6 måneder
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: Målinger ved baseline og efter ~1 måned, ~3 måneder, ~6 måneder
SF-36 EQ-5D™
Målinger ved baseline og efter ~1 måned, ~3 måneder, ~6 måneder
WHO funktionel klassifikation
Tidsramme: Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
WHO funktionel klassificering af pulmonal hypertension (ifølge Evian Symposium, 1998, modificeret New York Heart Association (NYHA) klassifikation
Målinger ved baseline, ~1 uge, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder efter behandlingsstart
Analyse af hæmodynamik ved højre hjertekateterisering: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Tidsramme: Målinger ved baseline, efter ~3 måneder
(Højre atrielt tryk, gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk, pulmonært kapillært kiletryk, hjerteoutput, hjerteindeks, venøs iltmætning, systolisk pulmonært arterielt tryk.)
Målinger ved baseline, efter ~3 måneder
Reduktion af IgG
Tidsramme: Målinger ved baseline, under hvert behandlingsbesøg, ~1 uge, ~1 måned og ~3 måneder efter behandlingsstart
Målinger ved baseline, under hvert behandlingsbesøg, ~1 uge, ~1 måned og ~3 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-2010-224
  • CIV-11-10-002861 (Anden identifikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TheraSorb® - Ig flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner