Proof of Concept-studie av IMMUNOadsorpsjonsterapi hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
8. juli 2020 oppdatert av: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
En klinisk bevis på konseptstudie av IMMUNOadsorpsjonsterapi hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
Denne kliniske undersøkelsen er et medisinsk utstyrsutprøving for å undersøke sikkerheten og effekten av TheraSorb® Ig flex adsorberbehandling (som et tillegg til konvensjonell behandling) brukt utelukkende med LIFE 18® aferesesystemet for ekstrakorporal applikasjon for IA-behandling (5 behandlinger) utført over 5 til 8 dager på rad hos pasienter med idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon og WHO funksjonsklassifisering III.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Cologne, North-Rhine Westphalia, Tyskland, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og villig til å signere skjemaet for informert samtykke
- alder > 18 og < 80 år på tidspunktet for informert samtykke
- Idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon diagnostisert av høyre hjertekateter
- WHO funksjonsklassifisering III
- Anvendelse av konvensjonell IPAH-behandling, som har vært stabil de siste 8 ukene
- Kunne utføre en 6-minutters gåtest (MWT)
- Negativ graviditetstest (β-HCG) ved starten av studien og passende prevensjon gjennom hele studien for kvinner med fruktbar alder.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming
- PAH av annen årsak enn tillatt i inklusjonskriteriene, f.eks. samtidig med portal hypertensjon, kompleks medfødt hjertesykdom, reversert shunt, HIV-infeksjon, mistenkt lungevenookklusiv sykdom
- Kontraindikasjon for kateterisering av høyre hjerte
- Enhver endring i sykdomsrettet behandling innen 8 uker før inkludering
- Gangvansker på grunn av andre årsaker enn IPAH som ville utelukke ytelsen til en 6MWT
- Enhver pasient som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 8 uker før starten av denne studien eller som er planlagt å motta et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av forsøket mellom besøk V1 og V9
- Kjent intoleranse overfor immunadsorpsjon generelt eller overfor ett av hjelpestoffene (f. saueantistoffer eller agarose) eller andre støttemidler
- Hemoglobinkonsentrasjon < 75 % under nedre normalgrense
- Systolisk blodtrykk < 85 mmHg
- Manglende etterlevelse eller annen lignende grunn som, etter etterforskerens vurdering, utelukker tilfredsstillende deltakelse i rettssaken
- Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. ukontrollert diabetes, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder før studien, ustabil og ukontrollert hypertensjon, kronisk nyresykdom eller aktiv ukontrollert generalisert viral, bakteriell og/eller mykotisk infeksjon) som ved vurdering av behandlende etterforsker kan kompromittere pasientens sikkerhet eller deltakelse i studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 5 årene
- Hyperkoagulabilitet
- Kjent alvorlig immunsvikt (f. AIDS)
- Alvorlig lungesykdom: FEV1/FVC < 50 %, total kapasitet < 60 % av normalverdi
- Indikasjoner som forbyr forbigående antikoagulasjon ved bruk av heparin og/eller ACD-A-løsninger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Immunadsorpsjon
Pasienter behandles med TheraSorb® Ig flex adsorberen som utelukkende brukes med LIFE 18® aferesesystem for ekstrakorporal påføring for IA-behandling (5 behandlinger) utført over 5 til 8 påfølgende dager
|
TheraSorb®-behandling med ett TheraSorb® Ig flex adsorberpar, brukt utelukkende med LIFE 18®-aferesesystemet for ekstrakorporal applikasjon for IA-terapi. 5 behandlinger utført over 5 til 8 dager på rad.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt er endringen av pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile før immunadsorpsjon sammenlignet med 3 måneder etter immunadsorpsjonsterapi bestemt ved høyre hjertekateterisering (RHC).
Tidsramme: Baseline, 3 måneder etter terapi
|
Baseline, 3 måneder etter terapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ~6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
~6 måneder
|
|
forekomst og antall uønskede hendelser
Tidsramme: ~6 måneder
|
Pasientene vil bli fulgt under studiedeltakelsen, et forventet gjennomsnitt på 6 måneder.
|
~6 måneder
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Målinger ved baseline, ~1 uke, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder etter behandlingsstart
|
Målinger ved baseline, ~1 uke, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: Målinger ved baseline, og etter ~1 måned, ~3 måneder, ~6 måneder
|
SF-36 EQ-5D™
|
Målinger ved baseline, og etter ~1 måned, ~3 måneder, ~6 måneder
|
|
WHO funksjonsklassifisering
Tidsramme: Målinger ved baseline, ~1 uke, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder etter behandlingsstart
|
WHO funksjonell klassifisering av pulmonal hypertensjon (i henhold til Evian Symposium, 1998, modifisert New York Heart Association (NYHA) klassifisering
|
Målinger ved baseline, ~1 uke, ~1 måned, ~3 måneder og ~6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Analyse av hemodynamikk ved kateterisering av høyre hjerte: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Tidsramme: Målinger ved baseline, etter ~3 måneder
|
(Høyre atrietrykk, gjennomsnittlig pulmonært arterielt trykk, pulmonært kapillærkiletrykk, hjerteutgang, hjerteindeks, venøs oksygenmetning, systolisk pulmonært arterielt trykk.)
|
Målinger ved baseline, etter ~3 måneder
|
|
Reduksjon av IgG
Tidsramme: Målinger ved baseline, under hvert behandlingsbesøk, ~1 uke, ~1 måned og ~3 måneder etter behandlingsstart
|
Målinger ved baseline, under hvert behandlingsbesøk, ~1 uke, ~1 måned og ~3 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2020
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-2010-224
- CIV-11-10-002861 (Annen identifikator: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .