Étude de preuve de concept de la thérapie par IMMUNOadsorption chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
8 juillet 2020 mis à jour par: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Une étude clinique de preuve de concept de la thérapie par IMMUNOadsorption chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
Cette investigation clinique est un essai de dispositif médical visant à examiner l'innocuité et l'efficacité du traitement TheraSorb® Ig flex adsorber (en complément d'un traitement conventionnel) utilisé exclusivement avec le système d'aphérèse LIFE 18® pour application extracorporelle pour la thérapie IA (5 traitements) réalisée sur 5 à 8 jours consécutifs chez des patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique et de classification fonctionnelle III de l'OMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
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Mecklenburg-Western Pomerania
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Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
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North-Rhine Westphalia
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Cologne, North-Rhine Westphalia, Allemagne, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de comprendre et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
- âge > 18 et < 80 ans au moment du consentement éclairé
- Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique diagnostiquée par cathéter cardiaque droit
- Classification fonctionnelle OMS III
- Application de la thérapie IPAH conventionnelle, qui a été stable pendant les 8 semaines précédentes
- Capable d'effectuer un test de marche de 6 minutes (MWT)
- Test de grossesse négatif (β-HCG) au début de l'essai et contraception appropriée tout au long de l'essai pour les femmes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Grossesse et/ou allaitement
- HAP de toute cause autre que celles autorisées dans les critères d'inclusion, par ex. en concomitance avec une hypertension portale, une cardiopathie congénitale complexe, un shunt inversé, une infection par le VIH, une suspicion de maladie veino-occlusive pulmonaire
- Contre-indication au cathétérisme cardiaque droit
- Tout changement de traitement ciblant la maladie dans les 8 semaines précédant l'inclusion
- Troubles de la marche dus à des causes autres que l'IPAH qui empêcheraient la performance d'un 6MWT
- Tout patient ayant reçu un médicament expérimental dans les 8 semaines précédant le début de cet essai ou qui doit recevoir un autre médicament expérimental au cours de l'essai entre les visites V1 et V9
- Intolérance connue à l'immunoadsorption en général ou à l'un des excipients (par ex. anticorps de mouton ou agarose) ou d'autres agents de support
- Concentration d'hémoglobine < 75 % en dessous de la limite inférieure de la normale
- Pression artérielle systolique < 85 mmHg
- Non-conformité ou autre raison similaire qui, de l'avis de l'enquêteur, empêche une participation satisfaisante à l'essai
- Maladie grave ou non contrôlée concomitante (c.-à-d. diabète non contrôlé, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'étude, hypertension instable et non contrôlée, maladie rénale chronique ou infection virale, bactérienne et/ou mycosique généralisée active non contrôlée) qui, selon l'évaluation de l'investigateur traitant, pourrait compromettre la sécurité des patients ou participation à l'étude
- Abus de drogues ou d'alcool au cours des 5 dernières années
- Hypercoagulabilité
- Déficit immunitaire sévère connu (par ex. SIDA)
- Maladie pulmonaire sévère : VEMS/CVF < 50 %, capacité totale < 60 % de la valeur normale
- Indications interdisant l'anticoagulation transitoire à l'aide de solutions d'héparine et/ou d'ACD-A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Immunoadsorption
Les patients sont traités avec l'adsorbeur TheraSorb® Ig flex utilisé exclusivement avec le système d'aphérèse LIFE 18® pour application extracorporelle pour la thérapie IA (5 traitements) réalisée sur 5 à 8 jours consécutifs
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Traitement TheraSorb® avec une paire d'adsorbeurs TheraSorb® Ig flex, utilisé exclusivement avec le système d'aphérèse LIFE 18® pour une application extracorporelle pour la thérapie IA. 5 soins effectués sur 5 à 8 jours consécutifs.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal est le changement de la résistance vasculaire pulmonaire (PVR) au repos avant l'immunoadsorption par rapport à 3 mois après la thérapie d'immunoadsorption déterminée par cathétérisme cardiaque droit (RHC).
Délai: Au départ, 3 mois après le traitement
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Au départ, 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: ~6mois
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de la participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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~6mois
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occurrence et nombre d'événements indésirables
Délai: ~6 mois
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Les patients seront suivis pendant toute la durée de la participation à l'étude, soit une moyenne prévue de 6 mois.
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~6 mois
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Mesures au départ, ~1 semaine, ~1 mois, ~3 mois et ~6 mois après le début du traitement
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Mesures au départ, ~1 semaine, ~1 mois, ~3 mois et ~6 mois après le début du traitement
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Questionnaires de qualité de vie
Délai: Mesures au départ et après ~1 mois, ~3 mois, ~6 mois
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SF-36 EQ-5D™
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Mesures au départ et après ~1 mois, ~3 mois, ~6 mois
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Classification fonctionnelle de l'OMS
Délai: Mesures au départ, ~1 semaine, ~1 mois, ~3 mois et ~6 mois après le début du traitement
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Classification fonctionnelle de l'hypertension pulmonaire de l'OMS (selon le symposium d'Evian, 1998, classification modifiée de la New York Heart Association (NYHA)
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Mesures au départ, ~1 semaine, ~1 mois, ~3 mois et ~6 mois après le début du traitement
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Analyse de l'hémodynamique par cathétérisme cardiaque droit : RAP, PAPm, CO, CI, SvO2 ; sPAP
Délai: Mesures au départ, après ~3 mois
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(Pression auriculaire droite, pression artérielle pulmonaire moyenne, pression capillaire pulmonaire, débit cardiaque, index cardiaque, saturation veineuse en oxygène, pression artérielle pulmonaire systolique.)
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Mesures au départ, après ~3 mois
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Réduction des IgG
Délai: Mesures au départ, lors de chaque visite de traitement, ~1 semaine, ~1 mois et ~3 mois après le début du traitement
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Mesures au départ, lors de chaque visite de traitement, ~1 semaine, ~1 mois et ~3 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-2010-224
- CIV-11-10-002861 (Autre identifiant: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .