Idiopaattista keuhkovaltimon hypertensiota sairastavien potilaiden IMMUNOadsorptiohoidon käsitetutkimus
keskiviikko 8. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Idiopaattista keuhkovaltimon hypertensiota sairastavien potilaiden immunoadsorptioterapian kliininen todiste käsitetutkimuksesta
Tämä kliininen tutkimus on lääketieteellisten laitteiden tutkimus, jossa tutkitaan TheraSorb® Ig flex adsorber -hoidon turvallisuutta ja tehoa (tavanomaisen hoidon lisänä), jota käytetään yksinomaan LIFE 18® afereesijärjestelmän kanssa kehon ulkopuoliseen käyttöön IA-hoidossa (5 hoitoa). suoritettiin 5–8 peräkkäisenä päivänä potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimoverenpaine ja WHO:n toiminnallinen luokitus III.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Cologne, North-Rhine Westphalia, Saksa, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- ikä > 18 ja < 80 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Idiopaattinen keuhkovaltimon hypertensio diagnosoitu oikean sydämen katetrin avulla
- WHO:n toiminnallinen luokitus III
- Tavanomaisen IPAH-hoidon soveltaminen, joka on ollut vakaa viimeiset 8 viikkoa
- Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (MWT)
- Negatiivinen raskaustesti (β-HCG) tutkimuksen alussa ja asianmukainen ehkäisy koko tutkimuksen ajan hedelmällisessä iässä oleville naisille.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys
- PAH mistä tahansa muusta kuin sisällyttämiskriteereissä sallitusta syystä, esim. samanaikaisesti portaaliverenpainetaudin, monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden, käänteisen shuntin, HIV-infektion, epäillyn keuhkolaskimotukossairauden kanssa
- Vasta-aihe oikean sydämen katetrointiin
- Muutokset sairauteen kohdistetussa hoidossa 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Kävelemisen heikkeneminen muista syistä kuin IPAH:sta, joka estäisi 6MWT:n toiminnan
- Jokainen potilas, joka on saanut tutkimuslääkitystä 8 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista tai jolle on määrä saada toinen tutkimuslääke tutkimuksen aikana käyntien V1 ja V9 välillä
- Tunnettu intoleranssi immunoadsorptiolle yleensä tai jollekin apuaineista (esim. lampaan vasta-aineita tai agaroosia) tai muita tukiaineita
- Hemoglobiinipitoisuus < 75 % alle normaalin alarajan
- Systolinen verenpaine < 85 mmHg
- Noudattamatta jättäminen tai muu vastaava syy, joka tutkijan arvion mukaan estää tyydyttävän osallistumisen tutkimukseen
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, epästabiili ja hallitsematon verenpainetauti, krooninen munuaissairaus tai aktiivinen hallitsematon yleistynyt virus-, bakteeri- ja/tai mykoottinen infektio), jotka hoitavan tutkijan arvion mukaan voivat vaarantaa potilaiden turvallisuuden tai osallistuminen tutkimukseen
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Hyperkoaguloituvuus
- Tunnettu vakava immuunipuutos (esim. AIDS)
- Vaikea keuhkosairaus: FEV1/FVC < 50 %, kokonaiskapasiteetti < 60 % normaaliarvosta
- Käyttöaiheet, jotka estävät ohimenevän antikoagulaation hepariinilla ja/tai ACD-A-liuoksilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Immunoadsorptio
Potilaita hoidetaan TheraSorb® Ig flex -adsorberilla, jota käytetään yksinomaan LIFE 18® -afereesijärjestelmän kanssa kehonulkoiseen IA-hoitoon (5 hoitoa), joka suoritetaan 5-8 peräkkäisenä päivänä.
|
TheraSorb® Hoito yhdellä TheraSorb® Ig flex -adsorberparilla, käytetään yksinomaan LIFE 18® afereesijärjestelmän kanssa kehon ulkopuoliseen käyttöön IA-terapiassa. 5 hoitoa suoritettuna 5-8 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätetapahtuma on pulmonaarisen verisuonten resistenssin (PVR) muutos levossa ennen immunoadsorptiota verrattuna 3 kuukauteen immunoadsorptiohoidon jälkeen, mikä määritetään oikean sydämen katetroinnilla (RHC).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
|
Potilaita seurataan tutkimukseen osallistumisen ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
~6 kuukautta
|
|
haittatapahtumien esiintyminen ja lukumäärä
Aikaikkuna: ~6 kuukautta
|
Potilaita seurataan tutkimukseen osallistumisen ajan, keskimäärin 6 kuukautta.
|
~6 kuukautta
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, ~1 viikko, ~1 kuukausi, ~3 kuukautta ja ~6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaukset lähtötilanteessa, ~1 viikko, ~1 kuukausi, ~3 kuukautta ja ~6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Elämänlaatukyselyt
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa ja ~1 kuukauden, ~3 kuukauden, ~6 kuukauden kuluttua
|
SF-36 EQ-5D™
|
Mittaukset lähtötilanteessa ja ~1 kuukauden, ~3 kuukauden, ~6 kuukauden kuluttua
|
|
WHO:n toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, ~1 viikko, ~1 kuukausi, ~3 kuukautta ja ~6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
WHO:n keuhkoverenpainetaudin toiminnallinen luokittelu (Evian Symposiumin, 1998, modifioidun New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen mukaan
|
Mittaukset lähtötilanteessa, ~1 viikko, ~1 kuukausi, ~3 kuukautta ja ~6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Hemodynamiikan analyysi oikean sydämen katetroinnilla: RAP, PAPm, CO, CI, SvO2; sPAP
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, ~3 kuukauden kuluttua
|
(Oikean eteisen paine, keskimääräinen keuhkovaltimopaine, keuhkokapillaarin kiilapaine, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi, laskimoiden happisaturaatio, systolinen keuhkovaltimopaine.)
|
Mittaukset lähtötilanteessa, ~3 kuukauden kuluttua
|
|
IgG:n vähentäminen
Aikaikkuna: Mittaukset lähtötilanteessa, jokaisen hoitokäynnin aikana, ~1 viikko, ~1 kuukausi ja ~3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Mittaukset lähtötilanteessa, jokaisen hoitokäynnin aikana, ~1 viikko, ~1 kuukausi ja ~3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-2010-224
- CIV-11-10-002861 (Muu tunniste: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .