Проверка концепции ИММУНОадсорбционной терапии у больных с идиопатической легочной артериальной гипертензией
8 июля 2020 г. обновлено: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Клиническое исследование концепции ИММУНОадсорбционной терапии у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией
Это клиническое исследование представляет собой испытание медицинского устройства для изучения безопасности и эффективности лечения гибким адсорбером TheraSorb® Ig (в качестве дополнения к обычному лечению), используемого исключительно с системой афереза LIFE 18® для экстракорпорального применения для ИА терапии (5 процедур). проводится в течение 5–8 дней подряд у пациентов с идиопатической легочной артериальной гипертензией и функциональной классификацией ВОЗ III.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Herz-, Thorax- und Gefäßchirurgie
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69126/ 69120
- Thoraxklinik am Universitätsklinikum Heidelberg in cooperation with Nierenzentrum Heidelberg
-
-
Mecklenburg-Western Pomerania
-
Greifswald, Mecklenburg-Western Pomerania, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Zentrum für Innere Medizin, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin B
-
-
North-Rhine Westphalia
-
Cologne, North-Rhine Westphalia, Германия, 50937
- Herzzentrum der Universität zu Köln, Klinik III für Innere Medizin und Zentrum für Molekulare Medizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен понять и готов подписать форму информированного согласия
- возраст > 18 и < 80 лет на момент информированного согласия
- Идиопатическая легочная артериальная гипертензия, диагностированная с помощью катетера правых отделов сердца
- Функциональная классификация ВОЗ III
- Применение традиционной терапии ИЛАГ, которая была стабильной в течение предшествующих 8 недель
- Способен выполнить тест 6-минутной ходьбы (MWT)
- Отрицательный тест на беременность (β-ХГЧ) в начале исследования и надлежащая контрацепция на протяжении всего исследования для женщин с детородным потенциалом.
Критерий исключения:
- Беременность и/или лактация
- ЛАГ любой причины, кроме разрешенной в критериях включения, например. на фоне портальной гипертензии, сложных врожденных пороков сердца, обратного шунта, ВИЧ-инфекции, подозрении на легочную веноокклюзионную болезнь
- Противопоказания к катетеризации правых отделов сердца
- Любое изменение терапии, направленной на заболевание, в течение 8 недель до включения
- Нарушение ходьбы из-за причин, отличных от ИЛАГ, которые препятствуют выполнению 6MWT
- Любой пациент, который получал какое-либо исследуемое лекарство в течение 8 недель до начала этого исследования или который должен получить другое исследуемое лекарство в ходе исследования между посещениями V1 и V9.
- Известная непереносимость иммуноадсорбции в целом или к одному из вспомогательных веществ (например, антитела овцы или агароза) или другие поддерживающие агенты
- Концентрация гемоглобина <75% ниже нижней границы нормы
- Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
- Несоблюдение требований или другая аналогичная причина, которая, по мнению Следователя, препятствует удовлетворительному участию в судебном разбирательстве.
- Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (т. неконтролируемый диабет, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исследования, нестабильная и неконтролируемая артериальная гипертензия, хроническое заболевание почек или активная неконтролируемая генерализованная вирусная, бактериальная и/или грибковая инфекция), которые, по оценке лечащего исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациентов или участие в исследовании
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет
- Гиперкоагуляция
- Известный тяжелый иммунодефицит (например, СПИД)
- Тяжелое заболевание легких: ОФВ1/ФЖЕЛ < 50 %, общая емкость легких < 60 % от нормального значения.
- Показания, запрещающие временную антикоагулянтную терапию с использованием гепарина и/или растворов ACD-A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иммуноадсорбция
Пациентов лечат с помощью гибкого адсорбера Ig TheraSorb®, используемого исключительно с системой афереза LIFE 18® для экстракорпорального применения для ИА терапии (5 процедур), проводимых в течение 5–8 дней подряд.
|
TheraSorb® Treatment с одной парой гибких адсорберов TheraSorb® Ig, используемых исключительно с системой афереза LIFE 18® для экстракорпорального применения для ИА терапии. 5 процедур, проводимых в течение 5-8 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является изменение легочного сосудистого сопротивления (ЛСС) в покое до иммуноадсорбции по сравнению с 3 месяцами после иммуноадсорбционной терапии, определяемое при катетеризации правых отделов сердца (КАП).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 месяца после терапии
|
Исходный уровень, через 3 месяца после терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: ~6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода участия в исследовании, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 6 месяцев.
|
~6 месяцев
|
|
возникновение и количество нежелательных явлений
Временное ограничение: ~6 месяцев
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода участия в исследовании, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 6 месяцев.
|
~6 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через ~1 неделю, ~1 месяц, ~3 месяца и ~6 месяцев после начала терапии
|
Измерения на исходном уровне, через ~1 неделю, ~1 месяц, ~3 месяца и ~6 месяцев после начала терапии
|
|
|
Опросники качества жизни
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне и через ~1 месяц, ~3 месяца, ~6 месяцев
|
SF-36 EQ-5D™
|
Измерения на исходном уровне и через ~1 месяц, ~3 месяца, ~6 месяцев
|
|
Функциональная классификация ВОЗ
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через ~1 неделю, ~1 месяц, ~3 месяца и ~6 месяцев после начала терапии
|
Функциональная классификация ВОЗ легочной гипертензии (согласно Evian Symposium, 1998, модифицированная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
|
Измерения на исходном уровне, через ~1 неделю, ~1 месяц, ~3 месяца и ~6 месяцев после начала терапии
|
|
Анализ гемодинамики при катетеризации правых отделов сердца: РАД, РАРm, СО, СИ, SvO2; sPAP
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, через ~ 3 месяца
|
(Давление в правом предсердии, среднее давление в легочной артерии, давление заклинивания легочных капилляров, сердечный выброс, сердечный индекс, венозная сатурация кислорода, систолическое давление в легочной артерии.)
|
Измерения на исходном уровне, через ~ 3 месяца
|
|
Снижение IgG
Временное ограничение: Измерения на исходном уровне, во время каждого лечебного визита, через ~1 неделю, ~1 месяц и ~3 месяца после начала лечения
|
Измерения на исходном уровне, во время каждого лечебного визита, через ~1 неделю, ~1 месяц и ~3 месяца после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ekkehard Grünig, Prof. Dr., Heidelberg University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-2010-224
- CIV-11-10-002861 (Другой идентификатор: European Databank on Medical Devices - EUDAMED)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .