TraStuzumAb-Radiotherapy : 脳予防への影響 (TSARINE)
2026年3月12日 更新者：Centre Oscar Lambret
トラスツズマブ治療によるHER2/NEU発現転移性乳癌に対する予防的脳放射線治療への関心
HER2-NEU を発現する乳癌に対する他の化学療法と組み合わせてトラスツズマブで治療された患者の転移を伴わない生存率を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer、フランス、62200
- Centre hospitalier
-
Caen、フランス、14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen、フランス、14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy、フランス、59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly、フランス、77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre、フランス、76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille、フランス、59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges、フランス、87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier、フランス、34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins、フランス、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse、フランス、68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Hartmann
-
Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes、フランス、30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris、フランス、75020
- Hopital Tenon
-
Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Cloud、フランス、92210
- Centre Rene Huguenin
-
Saint-Nazaire、フランス、44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles、フランス、95200
- Centre de Cancerologie Paris Nord
-
Toulouse、フランス、31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HER2-NEUを発現する乳がん患者（ICHまたは++でスコア+++、FISHまたはCISH、SISHで増幅）
- 内臓転移、単独または複数
- 化学療法と併用したトラスツズマブによる一次転移治療
- 良好な一般条件: OMS=<2 または Karnofsky >=70%
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満
- 平均余命 >=3 モイス
- トラスツズマブを 6 か月以上使用していない
- 脳転移なし（MRI）
- 生殖能力のある女性の避妊効果
- 患者が署名した同意書
除外基準
- IRMの禁忌
- 精神疾患
- 以前の脳放射線療法、
- 地理的な制約、患者の休養を危うくする
- 治療を中止する可能性が高い感染症またはその他の深刻な病状
- 陽性血清学（HIV、hBC、hBS）
- -他の臨床試験への組み入れ、または組み入れの4週間前
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アームA
脳予防放射線なし
|
毎週、2mg/kg 体重
他の名前：
他の化学療法をトラスツズマブに関連付けることが可能であり、トラスツズマブを維持しながら化学療法プロトコールを変更することも可能です 化学療法の最後の注射と最初の放射線療法セッションの間に8週間が必要です
|
|
実験的：アームB
脳への予防的放射線照射あり
|
毎週、2mg/kg 体重
他の名前：
他の化学療法をトラスツズマブに関連付けることが可能であり、トラスツズマブを維持しながら化学療法プロトコールを変更することも可能です 化学療法の最後の注射と最初の放射線療法セッションの間に8週間が必要です
24Gy、2 Gy の 12 分割
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
脳転移のない生存
時間枠：5年
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率（全体的および自由内臓の進行）
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
神経学的、出血性、皮膚毒性の評価
時間枠：勉強中
|
放射線治療中は毎週、放射線治療後は 2 週間
|
勉強中
|
|
神経毒性
時間枠：勉強中
|
|
勉強中
|
|
P105値
時間枠：トラスツズマブ投与前、3 ヵ月後、6 ヵ月後、12 ヵ月後、18 ヵ月後、24 ヵ月後、36 ヵ月後
|
血液サンプル
|
トラスツズマブ投与前、3 ヵ月後、6 ヵ月後、12 ヵ月後、18 ヵ月後、24 ヵ月後、36 ヵ月後
|
|
生活の質
時間枠：治療前、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後、36ヶ月後、48ヶ月後、60ヶ月後
|
アンケート QLQ-bn20
|
治療前、3ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後、36ヶ月後、48ヶ月後、60ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yazid BELKACEMI, MD、y-belkacemi@o-lambret.fr
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月6日
最初の投稿 (推定)
2012年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月12日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TSARINE-0602
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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