Radioterapia TraStuzumaAb: Impacto en la Prevención Cerebral (TSARINE)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Interés de la radioterapia cerebral profiláctica en el cáncer de mama metastásico que expresa HER2/NEU tratado con trastuzumab
Evaluar la supervivencia sin metástasis en pacientes tratados con Trastuzumab en asociación con otras quimioterapias para un cáncer de mama que expresa HER2-NEU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Centre Paul Papin
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Boulogne-sur-Mer, Francia, 62200
- Centre Hospitalier
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Caen, Francia, 14052
- Centre Maurice Tubiana
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Caen, Francia, 14076
- Centre G-François Baclesse
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Dechy, Francia, 59187
- Centre Leonard de Vinci
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Forcilles-attilly, Francia, 77150
- Centre Médical de Forcilles
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Le Havre, Francia, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, Francia, 59000
- Centre Bourgogne
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Limoges, Francia, 87042
- CHU Dupuytren
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Montpellier, Francia, 34000
- Clinique Clinique Clementville
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Mougins, Francia, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Francia, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
- Clinique Hartmann
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia, 30907
- Centre médical Oncogard
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Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
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Perpignan, Francia, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Nazaire, Francia, 44600
- Centre Etienne DOLET
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Sarcelles, Francia, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
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Toulouse, Francia, 31400
- Oncorad Garonne
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Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama, que expresan HER2-NEU (puntuación +++ en ICH o ++ y amplificación en FISH o CISH, SISH)
- Metástasis visceral, única o múltiple
- Tratamiento de metástasis de primera línea con Trastuzumab en asociación con quimioterapia
- Buenas condiciones generales: OMS=<2 o Karnofsky >=70%
- Edad > 18 años y < 70 años
- Esperanza de vida >=3 meses
- Sin Trastuzumab desde hace más de 6 meses
- Sin metástasis cerebral (RM)
- Eficacia anticonceptiva para mujeres con capacidades genitales
- Consentimiento firmado por el paciente
Criterio de exclusión
- Contraindicación de la MRI
- Fallecimiento psiquiátrico
- Radioterapia cerebral previa,
- Restricción geográfica, comprometiendo el barbecho de pacientes
- Patología infecciosa u otra patología grave, que probablemente detenga el tratamiento
- Serología positiva (VIH, hBC, hBS)
- Inclusión en otro ensayo clínico o en las 4 semanas previas a la inclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Sin radiación profiláctica cerebral
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Semanal, 2mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
Es posible asociar otra quimioterapia con Trastuzumab, así como también es posible un cambio de protocolo de quimioterapia mientras se mantiene Trastuzumab. Se requieren 8 semanas entre la última inyección de quimioterapia y la primera sesión de radioterapia.
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Experimental: Brazo B
Con radiación profiláctica cerebral
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Semanal, 2mg/kg de peso corporal
Otros nombres:
Es posible asociar otra quimioterapia con Trastuzumab, así como también es posible un cambio de protocolo de quimioterapia mientras se mantiene Trastuzumab. Se requieren 8 semanas entre la última inyección de quimioterapia y la primera sesión de radioterapia.
24Gy, 12 fracciones de 2 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia (progresión visceral total y libre)
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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evaluar toxicidades neurológicas, hemorrágicas y cutáneas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de la radioterapia
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Durante el estudio
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toxicidades neurológicas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Valor P105
Periodo de tiempo: antes de trastuzumab, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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Muestra de sangre
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antes de trastuzumab, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Cuestionario QLQ-bn20
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antes del tratamiento, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 meses, 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Procesos Neoplásicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Metástasis de neoplasias
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Procesos psicoterapéuticos
- Trastuzumab
- Asociación
Otros números de identificación del estudio
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Otro identificador: AFSSAPS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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