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Radioterapia TraStuzumaAb: Impacto en la Prevención Cerebral (TSARINE)

6 de junio de 2012 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Interés de la radioterapia cerebral profiláctica en el cáncer de mama metastásico que expresa HER2/NEU tratado con trastuzumab

Evaluar la supervivencia sin metástasis en pacientes tratados con Trastuzumab en asociación con otras quimioterapias para un cáncer de mama que expresa HER2-NEU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Paul Papin
      • BOULOGNE Sur Mer, Francia, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francia, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francia, 77150
        • Centre médical de Forcilles
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Francia, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francia, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • NEUILLY sur SEINE, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francia, 30907
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Francia, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francia, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandoeuvre-les-nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama, que expresan HER2-NEU (puntuación +++ en ICH o ++ y amplificación en FISH o CISH, SISH)
  • Metástasis visceral, única o múltiple
  • Tratamiento de metástasis de primera línea con Trastuzumab en asociación con quimioterapia
  • Buenas condiciones generales: OMS=<2 o Karnofsky >=70%
  • Edad > 18 años y < 70 años
  • Esperanza de vida >=3 meses
  • Sin Trastuzumab desde hace más de 6 meses
  • Sin metástasis cerebral (RM)
  • Eficacia anticonceptiva para mujeres con capacidades genitales
  • Consentimiento firmado por el paciente

Criterio de exclusión

  • Contraindicación de la MRI
  • Fallecimiento psiquiátrico
  • Radioterapia cerebral previa,
  • Restricción geográfica, comprometiendo el barbecho de pacientes
  • Patología infecciosa u otra patología grave, que probablemente detenga el tratamiento
  • Serología positiva (VIH, hBC, hBS)
  • Inclusión en otro ensayo clínico o en las 4 semanas previas a la inclusión
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A
Sin radiación profiláctica cerebral
Droga: Trastuzumab
Semanal, 2mg/kg de peso corporal
Droga: Otra quimioterapia en asociación con Trastuzumab
Es posible asociar otra quimioterapia con Trastuzumab, así como también es posible un cambio de protocolo de quimioterapia mientras se mantiene Trastuzumab. Se requieren 8 semanas entre la última inyección de quimioterapia y la primera sesión de radioterapia.
Experimental: Brazo B
Con radiación profiláctica cerebral
Droga: Trastuzumab
Semanal, 2mg/kg de peso corporal
Droga: Otra quimioterapia en asociación con Trastuzumab
Es posible asociar otra quimioterapia con Trastuzumab, así como también es posible un cambio de protocolo de quimioterapia mientras se mantiene Trastuzumab. Se requieren 8 semanas entre la última inyección de quimioterapia y la primera sesión de radioterapia.
Radiación: radiación profiláctica cerebral
24Gy, 12 fracciones de 2 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de metástasis cerebrales
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia (progresión visceral total y libre)
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
evaluar toxicidades neurológicas, hemorrágicas y cutáneas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
semanalmente durante la radioterapia y 2 semanas después de la radioterapia
Durante el estudio
toxicidades neurológicas
Periodo de tiempo: Durante el estudio
  • exámenes neurológicos
  • Prueba cognitiva
  • Cuestionario subjetivo de queja cognitiva
  • cuestionario de EORTC QLQ-BN20
Durante el estudio
Valor P105
Periodo de tiempo: antes de trastuzumab, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
Muestra de sangre
antes de trastuzumab, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 36 meses
calidad de vida
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses
Cuestionario QLQ-bn20
antes del tratamiento, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses, 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Investigadores

  • Investigador principal: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TSARINE 0602

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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