TraStuzumAb-лучевая терапия: влияние на церебральную профилактику (TSARINE)
15 сентября 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Интерес к профилактической церебральной лучевой терапии при метастатическом раке молочной железы, экспрессирующем HER2/NEU, при лечении трастузумабом
Оцените выживаемость без метастазирования у пациентов, получавших трастузумаб в сочетании с другими видами химиотерапии рака молочной железы, экспрессирующего HER2-NEU.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Франция, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Франция, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Франция, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Франция, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Франция, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Франция, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Франция, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Франция, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Франция, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Франция, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Франция, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Франция, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Франция, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Cloud, Франция, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Франция, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Франция, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
-
Toulouse, Франция, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы, экспрессирующим HER2-NEU (оценка +++ по ICH или ++ и амплификация по FISH или CISH, SISH)
- Висцеральные метастазы, только или множественные
- Лечение метастазов первой линии трастузумабом в сочетании с химиотерапией
- Хорошие общие условия: OMS=<2 или Karnofsky >=70%
- Возраст > 18 лет и < 70 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни >=3 месяцев
- Нет трастузумаба более 6 месяцев
- Отсутствие метастазов в головной мозг (МРТ)
- Эффективная контрацепция для женщин с половыми возможностями
- Согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения
- Противопоказания к ИРМ
- Психиатрическое заболевание
- Предшествующая церебральная лучевая терапия,
- Географическое ограничение, ставящее под угрозу пар пациентов
- Инфекционная или другая серьезная патология, которая может привести к прекращению лечения
- Положительная серология (ВИЧ, hBC, hBS)
- Включение в другое клиническое исследование или за 4 недели до включения
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука А
Без профилактического облучения головного мозга
|
Еженедельно, 2 мг/кг массы тела
Другие имена:
другая химиотерапия может быть связана с трастузумабом, а также возможно изменение протокола химиотерапии, при этом требуется поддержание трастузумаба в течение 8 недель между последней инъекцией химиотерапии и первым сеансом лучевой терапии
|
|
Экспериментальный: Рука Б
С профилактическим облучением головного мозга
|
Еженедельно, 2 мг/кг массы тела
Другие имена:
другая химиотерапия может быть связана с трастузумабом, а также возможно изменение протокола химиотерапии, при этом требуется поддержание трастузумаба в течение 8 недель между последней инъекцией химиотерапии и первым сеансом лучевой терапии
24 Гр, 12 фракций по 2 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
выживаемость без церебральных метастазов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость (общая и свободная висцеральная прогрессия)
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
|
оценить неврологическую, геморрагическую, кожную токсичность
Временное ограничение: Во время учебы
|
еженедельно во время лучевой терапии и через 2 недели после лучевой терапии
|
Во время учебы
|
|
неврологическая токсичность
Временное ограничение: Во время учебы
|
|
Во время учебы
|
|
Значение P105
Временное ограничение: до трастузумаба, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес
|
Образец крови
|
до трастузумаба, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес, 36 мес
|
|
качество жизни
Временное ограничение: до лечения, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
|
Анкета QLQ-bn20
|
до лечения, через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес, 36 мес, 48 мес, 60 мес
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Психотерапевтические процессы
- Трастузумаб
- Ассоциация
Другие идентификационные номера исследования
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .