Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TraStuzumAb-Radioterapia: Wpływ na profilaktykę mózgową (TSARINE)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Zainteresowanie profilaktyczną radioterapią mózgową w raku piersi z przerzutami z ekspresją HER2/NEU leczonym trastuzumabem

Ocena przeżycia bez przerzutów u pacjentek leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z innymi chemioterapiami raka piersi z ekspresją HER2-NEU.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Francja, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Francja, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Francja, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Francja, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Francja, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francja, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Francja, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Francja, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Cloud, Francja, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Nazaire, Francja, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Francja, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Francja, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem piersi z ekspresją HER2-NEU (wynik +++ w ICH lub ++ i amplifikacja w FISH lub CISH, SISH)
  • Przerzuty trzewne, tylko lub mnogie
  • Leczenie pierwszego rzutu przerzutów trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią
  • Dobre warunki ogólne: OMS=<2 lub Karnofsky >=70%
  • Wiek > 18 lat i < 70 lat
  • Oczekiwana długość życia >=3 miesiące
  • Brak trastuzumabu od ponad 6 miesięcy
  • Brak przerzutów do mózgu (MRI)
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet ze zdolnościami narządów płciowych
  • Zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia

  • Przeciwwskazania do IRM
  • Śmierć psychiatryczna
  • przebyta radioterapia mózgu,
  • Ograniczenia geograficzne, narażające odłogi pacjentów
  • Zakaźna lub inna poważna patologia, która może przerwać leczenie
  • Pozytywna serologia (HIV, hBC, hBS)
  • Włączenie do innego badania klinicznego lub na 4 tygodnie przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Bez profilaktycznej radioterapii mózgowej
Lek: Trastuzumab
Tygodniowo, 2mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Inna chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem
z trastuzumabem można skojarzyć inną chemioterapię, jak również możliwa jest zmiana protokołu chemioterapii podczas podtrzymywania leczenia trastuzumabem Pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem chemioterapii a pierwszą sesją radioterapii wymagane jest 8 tygodni
Eksperymentalny: Ramię B
Z profilaktycznym promieniowaniem mózgowym
Lek: Trastuzumab
Tygodniowo, 2mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Inna chemioterapia w skojarzeniu z trastuzumabem
z trastuzumabem można skojarzyć inną chemioterapię, jak również możliwa jest zmiana protokołu chemioterapii podczas podtrzymywania leczenia trastuzumabem Pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem chemioterapii a pierwszą sesją radioterapii wymagane jest 8 tygodni
Promieniowanie: profilaktyczne promieniowanie mózgu
24 Gy, 12 frakcji po 2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bez przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie (ogólna i swobodna progresja trzewna)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
ocenić toksyczność neurologiczną, krwotoczną, skórną
Ramy czasowe: Podczas studiów
tygodniowo podczas radioterapii i 2 tygodnie po radioterapii
Podczas studiów
toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: Podczas studiów
  • badania neurologiczne
  • Test poznawczy
  • Subiektywny kwestionariusz skargi poznawczej
  • kwestionariusz EORTC QLQ-BN20
Podczas studiów
Wartość P105
Ramy czasowe: przed trastuzumabem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
Próbka krwi
przed trastuzumabem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
jakość życia
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies., 36 mies., 48 mies., 60 mies.
Kwestionariusz QLQ-bn20
przed leczeniem, po 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies., 36 mies., 48 mies., 60 mies.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TSARINE-0602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Trastuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj