TraStuzumAb-Radioterapia: Wpływ na profilaktykę mózgową (TSARINE)
15 września 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Zainteresowanie profilaktyczną radioterapią mózgową w raku piersi z przerzutami z ekspresją HER2/NEU leczonym trastuzumabem
Ocena przeżycia bez przerzutów u pacjentek leczonych trastuzumabem w skojarzeniu z innymi chemioterapiami raka piersi z ekspresją HER2-NEU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Francja, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Francja, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Francja, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Francja, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Francja, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Francja, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Francja, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Francja, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Francja, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Francja, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris, Francja, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Francja, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Francja, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Francja, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
-
Toulouse, Francja, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rakiem piersi z ekspresją HER2-NEU (wynik +++ w ICH lub ++ i amplifikacja w FISH lub CISH, SISH)
- Przerzuty trzewne, tylko lub mnogie
- Leczenie pierwszego rzutu przerzutów trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią
- Dobre warunki ogólne: OMS=<2 lub Karnofsky >=70%
- Wiek > 18 lat i < 70 lat
- Oczekiwana długość życia >=3 miesiące
- Brak trastuzumabu od ponad 6 miesięcy
- Brak przerzutów do mózgu (MRI)
- Skuteczna antykoncepcja dla kobiet ze zdolnościami narządów płciowych
- Zgoda podpisana przez pacjenta
Kryteria wyłączenia
- Przeciwwskazania do IRM
- Śmierć psychiatryczna
- przebyta radioterapia mózgu,
- Ograniczenia geograficzne, narażające odłogi pacjentów
- Zakaźna lub inna poważna patologia, która może przerwać leczenie
- Pozytywna serologia (HIV, hBC, hBS)
- Włączenie do innego badania klinicznego lub na 4 tygodnie przed włączeniem
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A
Bez profilaktycznej radioterapii mózgowej
|
Tygodniowo, 2mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
z trastuzumabem można skojarzyć inną chemioterapię, jak również możliwa jest zmiana protokołu chemioterapii podczas podtrzymywania leczenia trastuzumabem Pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem chemioterapii a pierwszą sesją radioterapii wymagane jest 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Ramię B
Z profilaktycznym promieniowaniem mózgowym
|
Tygodniowo, 2mg/kg masy ciała
Inne nazwy:
z trastuzumabem można skojarzyć inną chemioterapię, jak również możliwa jest zmiana protokołu chemioterapii podczas podtrzymywania leczenia trastuzumabem Pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem chemioterapii a pierwszą sesją radioterapii wymagane jest 8 tygodni
24 Gy, 12 frakcji po 2 Gy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
bez przerzutów do mózgu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie (ogólna i swobodna progresja trzewna)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
ocenić toksyczność neurologiczną, krwotoczną, skórną
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
tygodniowo podczas radioterapii i 2 tygodnie po radioterapii
|
Podczas studiów
|
|
toksyczność neurologiczna
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
|
Podczas studiów
|
|
Wartość P105
Ramy czasowe: przed trastuzumabem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
|
Próbka krwi
|
przed trastuzumabem, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach, 36 miesiącach
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: przed leczeniem, po 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies., 36 mies., 48 mies., 60 mies.
|
Kwestionariusz QLQ-bn20
|
przed leczeniem, po 3 mies., 6 mies., 12 mies., 24 mies., 36 mies., 48 mies., 60 mies.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Przerzuty nowotworu
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Procesy psychoterapeutyczne
- Trastuzumab
- Stowarzyszenie
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Inny identyfikator: AFSSAPS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .