TraStuzumAb-Radiotherapie: Impact op de cerebrale preventie (TSARINE)
12 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Belang van profylactische cerebrale radiotherapie bij gemetastaseerde borstkanker die HER2/NEU tot expressie brengt, behandeld met trastuzumab
Evalueer de overleving zonder metastase bij patiënten behandeld met Trastuzumab in combinatie met andere chemotherapieën voor borstkanker die HER2-NEU tot expressie brengt.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrijk, 14052
- Centre Maurice TUBIANA
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Frankrijk, 59187
- Centre Léonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Frankrijk, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Frankrijk, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Frankrijk, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Frankrijk, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrijk, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrijk, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrijk, 30907
- Centre Médical ONCOGARD
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Frankrijk, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Frankrijk, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Frankrijk, 95200
- Centre de Cancerologie Paris Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker die HER2-NEU tot expressie brengen (score +++ in ICH of ++ en amplificatie op FISH of CISH, SISH)
- Viscerale metastase, alleen of meervoudig
- Eerstelijns metastasebehandeling door Trastuzumab in combinatie met chemotherapie
- Goede algemene voorwaarden: OMS=<2 of Karnofsky >=70%
- Leeftijd > 18 jaar en < 70 jaar
- Levensverwachting >=3 maanden
- Geen Trastuzumab sinds meer dan 6 maanden
- Geen hersenmetastasen (MRI)
- Werkzaamheid anticonceptie voor vrouwen met genitale capaciteiten
- Toestemming ondertekend door de patiënt
Uitsluitingscriteria
- Contra-indicatie voor IRM
- Psychiatrisch overlijden
- Voorafgaande cerebrale radiotherapie,
- Geografische beperking, die de braak van patiënten in gevaar brengt
- Infectieuze of andere ernstige pathologie die de behandeling waarschijnlijk zal stoppen
- Positieve serologie (HIV, hBC, hBS)
- Opname in een andere klinische studie of in de 4 weken voor opname
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A
Zonder cerebrale profylactische bestraling
|
Wekelijks, 2 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
andere chemotherapie is mogelijk in combinatie met Trastuzumab en een wijziging van het chemotherapieprotocol is mogelijk terwijl Trastuzumab wordt gehandhaafd Er is 8 weken nodig tussen de laatste injectie van chemotherapie en de eerste radiotherapiesessie
|
|
Experimenteel: Arm B
Met cerebrale profylactische bestraling
|
Wekelijks, 2 mg/kg lichaamsgewicht
Andere namen:
andere chemotherapie is mogelijk in combinatie met Trastuzumab en een wijziging van het chemotherapieprotocol is mogelijk terwijl Trastuzumab wordt gehandhaafd Er is 8 weken nodig tussen de laatste injectie van chemotherapie en de eerste radiotherapiesessie
24Gy, 12 fracties van 2 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
vrij van cerebrale metastase overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overleving (algehele en vrije viscerale progressie)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
|
neurologische, hemorragische, huidtoxiciteit evalueren
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
wekelijks tijdens radiotherapie en 2 weken na radiotherapie
|
Tijdens studie
|
|
neurologische toxiciteiten
Tijdsspanne: Tijdens studie
|
|
Tijdens studie
|
|
P105-waarde
Tijdsspanne: voorafgaand aan trastuzumab, na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
Bloedmonster
|
voorafgaand aan trastuzumab, na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden, 36 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: voor de behandeling, na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Vragenlijst QLQ-bn20
|
voor de behandeling, na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden, 36 maanden, 48 maanden, 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplastische processen
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Neoplasma metastase
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Psychotherapeutische processen
- Trastuzumab
- Vereniging
Andere studie-ID-nummers
- TSARINE-0602
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .