Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TraStuzumAb-Sädehoito: Vaikutus aivojen ehkäisyyn (TSARINE)

keskiviikko 6. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Ennaltaehkäisevän aivosädehoidon kiinnostus trastutsumabin hoitamaa HER2/NEU:ta ilmentävää metastasoitunutta rintasyöpää kohtaan

Arvioi eloonjääminen ilman etäpesäkkeitä potilailla, joita hoidetaan Trastutsumabilla muiden kemoterapioiden yhteydessä HER2-NEU:ta ilmentävän rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Centre Paul Papin
      • BOULOGNE Sur Mer, Ranska, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Ranska, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Ranska, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Ranska, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Ranska, 77150
        • Centre médical de Forcilles
      • Le Havre, Ranska, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, Ranska, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Ranska, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Ranska, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Ranska, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • NEUILLY sur SEINE, Ranska, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nantes, Ranska, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, Ranska, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Ranska, 30907
        • Centre Médical ONCOGARD
      • Paris, Ranska, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Ranska, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Cloud, Ranska, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Saint Nazaire, Ranska, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Ranska, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Ranska, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on rintasyöpä, joka ilmentää HER2-NEU:ta (pisteet +++ ICH:ssa tai ++ ja amplifikaatio FISH:ssa tai CISH:ssa, SISH)
  • Viskeraalinen etäpesäke, vain tai useita
  • Ensimmäisen linjan etäpesäkkeiden hoito trastutsumabilla yhdessä kemoterapian kanssa
  • Hyvät yleisolosuhteet: OMS=<2 tai Karnofsky >=70 %
  • Ikä > 18 vuotta ja < 70 vuotta
  • Elinajanodote >=3 kk
  • Ei trastutsumabia yli 6 kuukauden jälkeen
  • Ei aivometastaaseja (MRI)
  • Tehokas ehkäisy naisille, joilla on sukupuolielinten toimintakyky
  • Potilaan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Vasta-aihe IRM:lle
  • Psykiatrinen kuolema
  • Aikaisempi aivojen sädehoito,
  • Maantieteellinen rajoitus, joka vaarantaa potilaiden kesannoinnin
  • Tartuntatauti tai muu vakava patologia, joka todennäköisesti lopettaa hoidon
  • Positiivinen serologia (HIV, hBC, hBS)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 4 viikkoa ennen osallistumista
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsi A
Ilman aivojen profylaktista säteilyä
Lääke: Trastutsumabi
Viikoittain, 2mg/kg ruumiinpainoa
Lääke: Muu kemoterapia yhdessä trastutsumabin kanssa
muu kemoterapia on mahdollista yhdistää trastutsumabiin, ja kemoterapiaprotokollan muuttaminen on mahdollista, kun taas trastutsumabihoitoa ylläpidetään 8 viikkoa viimeisen kemoterapia-injektion ja ensimmäisen sädehoitokerran välillä
Kokeellinen: Käsivarsi B
Aivojen profylaktisella säteilyllä
Lääke: Trastutsumabi
Viikoittain, 2mg/kg ruumiinpainoa
Lääke: Muu kemoterapia yhdessä trastutsumabin kanssa
muu kemoterapia on mahdollista yhdistää trastutsumabiin, ja kemoterapiaprotokollan muuttaminen on mahdollista, kun taas trastutsumabihoitoa ylläpidetään 8 viikkoa viimeisen kemoterapia-injektion ja ensimmäisen sädehoitokerran välillä
Säteily: aivojen profylaktinen säteily
24Gy, 12 murto-osaa 2 Gy:stä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vapaa aivometastaasien selviytymisestä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
eloonjääminen (yleinen ja vapaa viskeraalinen eteneminen)
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
arvioida neurologisia, verenvuotoa ja ihotoksisuutta
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
viikoittain sädehoidon aikana ja 2 viikkoa sädehoidon jälkeen
Opiskelun aikana
neurologiset myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Opiskelun aikana
  • neurologiset tutkimukset
  • Kognitiivinen testi
  • Kognitiivisen valituksen subjektiivinen kyselylomake
  • EORTC QLQ-BN20 -kyselylomake
Opiskelun aikana
P105 arvo
Aikaikkuna: ennen trastutsumabia, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua
Verinäyte
ennen trastutsumabia, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden kuluttua
elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen hoitoa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden kuluttua
Kyselylomake QLQ-bn20
ennen hoitoa, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 36 kuukauden, 48 kuukauden, 60 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TSARINE 0602

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Trastutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa