TraStuzumAb 放疗：对大脑预防的影响 (TSARINE)
2026年9月15日 更新者：Centre Oscar Lambret
曲妥珠单抗治疗HER2/NEU转移性乳腺癌预防性脑放疗的意义
评估曲妥珠单抗联合其他化疗治疗表达 HER2-NEU 的乳腺癌患者的无转移生存期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Angers、法国、49933
- Centre Paul Papin
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Boulogne-sur-Mer、法国、62200
- Centre Hospitalier
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Caen、法国、14052
- Centre Maurice Tubiana
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Caen、法国、14076
- Centre G-François Baclesse
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Dechy、法国、59187
- Centre Leonard de Vinci
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Forcilles-attilly、法国、77150
- Centre Médical de Forcilles
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Le Havre、法国、76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille、法国、59000
- Centre Bourgogne
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Limoges、法国、87042
- CHU Dupuytren
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Montpellier、法国、34000
- Clinique Clinique Clementville
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Mougins、法国、06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse、法国、68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes、法国、44202
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- Clinique Hartmann
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Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes、法国、30907
- Centre médical Oncogard
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Paris、法国、75020
- Hôpital Tenon
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Perpignan、法国、66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Nazaire、法国、44600
- Centre Etienne DOLET
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Sarcelles、法国、95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
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Toulouse、法国、31400
- Oncorad Garonne
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 表达 HER2-NEU 的乳腺癌患者（ICH 评分 +++ 或 ++ 以及 FISH 或 CISH、SISH 扩增）
- 内脏转移，单发或多发
- 曲妥珠单抗联合化疗的一线转移治疗
- 一般条件好：OMS=<2 或 Karnofsky >=70%
- 年龄 > 18 岁且 < 70 岁
- 预期寿命 >=3 个月
- 超过 6 个月没有使用曲妥珠单抗
- 无脑转移（MRI）
- 有生殖能力的妇女的有效避孕
- 患者签署同意书
排除标准
- IRM 的禁忌症
- 精神疾病
- 先前的脑放疗，
- 地理限制，影响患者的休闲
- 传染性或其他严重病理，可能会停止治疗
- 血清学阳性（HIV、hBC、hBS）
- 纳入其他临床试验或纳入前 4 周内
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂A
无脑预防性辐射
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每周，2mg/kg 体重
其他名称：
其他化疗可能与曲妥珠单抗相关联，并且可能会改变化疗方案，同时在最后一次化疗和第一次放疗之间需要维持曲妥珠单抗 8 周
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实验性的：B臂
脑预防性放疗
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每周，2mg/kg 体重
其他名称：
其他化疗可能与曲妥珠单抗相关联，并且可能会改变化疗方案，同时在最后一次化疗和第一次放疗之间需要维持曲妥珠单抗 8 周
24Gy，2 Gy 12 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无脑转移生存期
大体时间：5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存（整体和自由内脏进展）
大体时间：5年
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5年
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评估神经、出血、皮肤毒性
大体时间：学习期间
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放疗期间每周一次，放疗后 2 周一次
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学习期间
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神经毒性
大体时间：学习期间
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学习期间
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P105值
大体时间：曲妥珠单抗之前、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月之后
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血液样本
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曲妥珠单抗之前、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月、36个月之后
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生活质量
大体时间：治疗前、治疗后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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问卷QLQ-bn20
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治疗前、治疗后3个月、6个月、12个月、24个月、36个月、48个月、60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yazid BELKACEMI, MD、y-belkacemi@o-lambret.fr
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月6日
首次发布 (估计的)
2012年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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