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TraStuzumAb-Strahlentherapie: Auswirkungen auf die zerebrale Prävention (TSARINE)

12. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Interesse der prophylaktischen zerebralen Strahlentherapie bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2/NEU exprimiert und mit Trastuzumab behandelt wird

Bewerten Sie das Überleben ohne Metastasierung bei Patienten, die mit Trastuzumab in Verbindung mit anderen Chemotherapien für einen Brustkrebs behandelt wurden, der HER2-NEU exprimiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Frankreich, 62200
        • Centre Hospitalier
      • Caen, Frankreich, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Frankreich, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Frankreich, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankreich, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Frankreich, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Nazaire, Frankreich, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit Brustkrebs, die HER2-NEU exprimieren (Score +++ in ICH oder ++ und Amplifikation auf FISH oder CISH, SISH)
  • Viszerale Metastasen, einzeln oder mehrfach
  • Erstlinienbehandlung von Metastasen durch Trastuzumab in Verbindung mit Chemotherapie
  • Gute Rahmenbedingungen: OMS=<2 oder Karnofsky >=70%
  • Alter > 18 Jahre und < 70 Jahre
  • Lebenserwartung >=3 Monate
  • Kein Trastuzumab seit mehr als 6 Monaten
  • Keine Hirnmetastasen (MRT)
  • Wirksamkeit der Empfängnisverhütung für Frauen mit genitalen Kapazitäten
  • Einwilligung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien

  • Kontraindikation für IRM
  • Psychiatrische Erkrankung
  • vorangegangene zerebrale Strahlentherapie,
  • Geografische Einschränkung, die die Brache von Patienten beeinträchtigt
  • Infektiöse oder andere schwerwiegende Pathologien, die wahrscheinlich die Behandlung beenden
  • Positive Serologie (HIV, hBC, hBS)
  • Einschluss in eine andere klinische Studie oder in den 4 Wochen vor dem Einschluss
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Ohne zerebrale prophylaktische Bestrahlung
Arzneimittel: Trastuzumab
Wöchentlich 2 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Andere Chemotherapie in Verbindung mit Trastuzumab
Es ist möglich, eine andere Chemotherapie mit Trastuzumab zu kombinieren, ebenso wie eine Änderung des Chemotherapieprotokolls, während zwischen der letzten Chemotherapie-Injektion und der ersten Strahlentherapiesitzung eine Aufrechterhaltung von Trastuzumab 8 Wochen erforderlich ist
Experimental: Arm B
Mit zerebraler prophylaktischer Bestrahlung
Arzneimittel: Trastuzumab
Wöchentlich 2 mg/kg Körpergewicht
Andere Namen:
  • Herceptin
Arzneimittel: Andere Chemotherapie in Verbindung mit Trastuzumab
Es ist möglich, eine andere Chemotherapie mit Trastuzumab zu kombinieren, ebenso wie eine Änderung des Chemotherapieprotokolls, während zwischen der letzten Chemotherapie-Injektion und der ersten Strahlentherapiesitzung eine Aufrechterhaltung von Trastuzumab 8 Wochen erforderlich ist
Strahlung: zerebrale prophylaktische Bestrahlung
24 Gy, 12 Bruchteile von 2 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
frei von zerebralen Metastasen überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben (gesamt und freie viszerale Progression)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung von neurologischen, hämorrhagischen und Hauttoxizitäten
Zeitfenster: Während des Studiums
wöchentlich während der Strahlentherapie und 2 Wochen nach der Strahlentherapie
Während des Studiums
neurologische Toxizitäten
Zeitfenster: Während des Studiums
  • neurologische Untersuchungen
  • Kognitiver Test
  • Subjektiver Fragebogen zur kognitiven Beschwerde
  • Fragebogen der EORTC QLQ-BN20
Während des Studiums
P105-Wert
Zeitfenster: vor Trastuzumab, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
Blutprobe
vor Trastuzumab, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten
Lebensqualität
Zeitfenster: vor der Behandlung, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten
Fragebogen QLQ-bn20
vor der Behandlung, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten, 36 Monaten, 48 Monaten, 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSARINE-0602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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