TraStuzumAb-Radiothérapie : Impact sur la Prévention Cérébrale (TSARINE)
12 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Intérêt de la radiothérapie cérébrale prophylactique dans le cancer du sein métastatique exprimant HER2/NEU traité par trastuzumab
Évaluer la survie sans métastase chez les patientes traitées par Trastuzumab en association avec d'autres chimiothérapies pour un cancer du sein exprimant HER2-NEU.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France, 49933
- Centre Paul Papin
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Boulogne-sur-Mer, France, 62200
- Centre hospitalier
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Caen, France, 14052
- Centre Maurice TUBIANA
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Caen, France, 14076
- Centre G-François Baclesse
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Dechy, France, 59187
- Centre Léonard de Vinci
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Forcilles-attilly, France, 77150
- Centre Médical de Forcilles
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Le Havre, France, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Lille, France, 59000
- Centre Bourgogne
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Limoges, France, 87042
- CHU Dupuytren
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Montpellier, France, 34000
- Clinique Clinique Clementville
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Mougins, France, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
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Mulhouse, France, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, France, 44202
- Centre Catherine de Sienne
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Neuilly-sur-Seine, France, 92200
- Clinique Hartmann
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, France, 30907
- Centre Médical ONCOGARD
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Perpignan, France, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
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Saint-Cloud, France, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Nazaire, France, 44600
- Centre Etienne DOLET
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Sarcelles, France, 95200
- Centre de Cancerologie Paris Nord
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Toulouse, France, 31400
- Oncorad Garonne
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Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein, exprimant HER2-NEU (score +++ en ICH ou ++ et amplification sur FISH ou CISH, SISH)
- Métastase viscérale, unique ou multiple
- Traitement des métastases en première intention par Trastuzumab en association avec une chimiothérapie
- Bonnes conditions générales : OMS=<2 ou Karnofsky >=70%
- Âge > 18 ans et < 70 ans
- Espérance de vie >=3 mois
- Pas de Trastuzumab depuis plus de 6 mois
- Pas de métastase cérébrale (IRM)
- Contraception efficace pour les femmes ayant des capacités génitales
- Consentement signé par le patient
Critère d'exclusion
- Contre-indication à l'IRM
- Maladie psychiatrique
- Radiothérapie cérébrale antérieure,
- Contrainte géographique, compromettant la jachère des patients
- Pathologie infectieuse ou autre grave, susceptible d'arrêter le traitement
- Sérologie positive (VIH, hBC, hBS)
- Inclusion dans un autre essai clinique ou dans les 4 semaines précédant l'inclusion
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras A
Sans rayonnement prophylactique cérébral
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Hebdomadaire, 2mg/kg de poids corporel
Autres noms:
d'autres chimiothérapies sont possibles à associer au Trastuzumab ainsi qu'un changement de protocole de chimiothérapie est possible tandis qu'un maintien du Trastuzumab 8 semaines est nécessaire entre la dernière injection de chimiothérapie et la première séance de radiothérapie
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Expérimental: Bras B
Avec rayonnement prophylactique cérébral
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Hebdomadaire, 2mg/kg de poids corporel
Autres noms:
d'autres chimiothérapies sont possibles à associer au Trastuzumab ainsi qu'un changement de protocole de chimiothérapie est possible tandis qu'un maintien du Trastuzumab 8 semaines est nécessaire entre la dernière injection de chimiothérapie et la première séance de radiothérapie
24Gy, 12 fractions de 2Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans métastases cérébrales
Délai: 5 années
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie (progression viscérale globale et libre)
Délai: 5 années
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5 années
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évaluer les toxicités neurologiques, hémorragiques, cutanées
Délai: Pendant l'étude
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hebdomadaire pendant la radiothérapie et 2 semaines après la radiothérapie
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Pendant l'étude
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toxicités neurologiques
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Valeur P105
Délai: avant trastuzumab, après 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
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Échantillon de sang
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avant trastuzumab, après 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois, 36 mois
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qualité de vie
Délai: avant traitement, après 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Questionnaire QLQ-bn20
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avant traitement, après 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 mois, 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimé)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Processus néoplasiques
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Métastase néoplasmique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Processus psychothérapeutiques
- Trastuzumab
- Association
Autres numéros d'identification d'étude
- TSARINE-0602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .