TraStuzumAb-radioterapi: Inverkan på det cerebrala förebyggandet (TSARINE)
15 september 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Intresset för profylaktisk cerebral strålbehandling vid metastaserad bröstcancer som uttrycker HER2/NEU behandlad med Trastuzumab
Utvärdera överlevnaden utan metastaser hos patienter som behandlas med Trastuzumab i samband med andra kemoterapier för en bröstcancer som uttrycker HER2-NEU.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Centre Paul Papin
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike, 62200
- Centre Hospitalier
-
Caen, Frankrike, 14052
- Centre Maurice Tubiana
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre G-François Baclesse
-
Dechy, Frankrike, 59187
- Centre Leonard de Vinci
-
Forcilles-attilly, Frankrike, 77150
- Centre Médical de Forcilles
-
Le Havre, Frankrike, 76600
- Clinique des Ormeaux- Vauban
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Bourgogne
-
Limoges, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Clinique Clinique Clementville
-
Mougins, Frankrike, 06250
- Centre Azuréen de Cancérologie
-
Mulhouse, Frankrike, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankrike, 44202
- Centre Catherine de Sienne
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Hartmann
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30907
- Centre médical Oncogard
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Perpignan, Frankrike, 66000
- Centre Catalan d'Oncologie
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Cloud, Frankrike, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Nazaire, Frankrike, 44600
- Centre Etienne DOLET
-
Sarcelles, Frankrike, 95200
- Centre de Cancérologie Paris Nord
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Oncorad Garonne
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- Centre Alexis Vautrin
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstcancer som uttrycker HER2-NEU (poäng +++ i ICH eller ++ och amplifiering på FISH eller CISH, SISH)
- Visceral metastasering, endast eller multipel
- Första linjens metastasbehandling av Trastuzumab i samband med kemoterapi
- Goda allmänna villkor: OMS=<2 eller Karnofsky >=70%
- Ålder > 18 år och < 70 år
- Förväntad livslängd >=3 mois
- Inget Trastuzumab sedan mer än 6 månader
- Ingen cerebral metastasering (MRT)
- Effektiv preventivmedel för kvinnor med genital kapacitet
- Samtycke undertecknat av patienten
Exklusions kriterier
- Kontraindikation mot IRM
- Psykiatrisk död
- Tidigare cerebral strålbehandling,
- Geografisk begränsning som äventyrar patienternas träda
- Infektiös eller annan allvarlig patologi, sannolikt kommer att stoppa behandlingen
- Positiv serologi (HIV, hBC, hBS)
- Inkludering i en annan klinisk prövning eller under de 4 veckorna före inklusionen
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Utan cerebral profylaktisk strålning
|
Varje vecka, 2 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
annan kemoterapi är möjlig att associera med Trastuzumab, liksom en ändring av kemoterapiprotokollet är möjligt medan underhåll av Trastuzumab krävs 8 veckor mellan sista injektionen av kemoterapi och första strålbehandlingssessionen
|
|
Experimentell: Arm B
Med cerebral profylaktisk strålning
|
Varje vecka, 2 mg/kg kroppsvikt
Andra namn:
annan kemoterapi är möjlig att associera med Trastuzumab, liksom en ändring av kemoterapiprotokollet är möjligt medan underhåll av Trastuzumab krävs 8 veckor mellan sista injektionen av kemoterapi och första strålbehandlingssessionen
24Gy, 12 fraktioner av 2 Gy
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
fri från cerebral metastas överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnad (övergripande och fri visceral progression)
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
|
utvärdera neurologiska, hemorragiska, hudtoxiciteter
Tidsram: Under studien
|
varje vecka under strålbehandling och 2 veckor efter strålbehandling
|
Under studien
|
|
neurologiska toxiciteter
Tidsram: Under studien
|
|
Under studien
|
|
P105 värde
Tidsram: före trastuzumab, efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
Blodprov
|
före trastuzumab, efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 18 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
livskvalité
Tidsram: före behandling, efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Frågeformulär QLQ-bn20
|
före behandling, efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2012
Första postat (Beräknad)
7 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplastiska processer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Psykoterapi
- Beteendediscipliner och aktiviteter
- Psykoterapeutiska processer
- Trastuzumab
- Förening
Andra studie-ID-nummer
- TSARINE-0602
- 2006-003390-27 (Annan identifierare: AFSSAPS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .