Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TraStuzumAb-Radioterapi: Indvirkning på cerebral forebyggelse (TSARINE)

12. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Interessen for profylaktisk cerebral strålebehandling ved metastatisk brystkræft, der udtrykker HER2/NEU behandlet af Trastuzumab

Evaluer overlevelsen uden metastase hos patienter behandlet med Trastuzumab i forbindelse med andre kemoterapier for en brystkræft, der udtrykker HER2-NEU.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Centre Paul Papin
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Centre hospitalier
      • Caen, Frankrig, 14052
        • Centre Maurice Tubiana
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre G-François Baclesse
      • Dechy, Frankrig, 59187
        • Centre Leonard de Vinci
      • Forcilles-attilly, Frankrig, 77150
        • Centre Médical de Forcilles
      • Le Havre, Frankrig, 76600
        • Clinique des Ormeaux- Vauban
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Centre Bourgogne
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Clinique Clinique Clementville
      • Mougins, Frankrig, 06250
        • Centre Azuréen de Cancérologie
      • Mulhouse, Frankrig, 68100
        • Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Frankrig, 44202
        • Centre Catherine de Sienne
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, Frankrig, 30907
        • Centre médical Oncogard
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Perpignan, Frankrig, 66000
        • Centre Catalan d'Oncologie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint-Nazaire, Frankrig, 44600
        • Centre Etienne DOLET
      • Sarcelles, Frankrig, 95200
        • Centre de Cancerologie Paris Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Oncorad Garonne
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med brystkræft, der udtrykker HER2-NEU (score +++ i ICH eller ++ og amplifikation på FISH eller CISH, SISH)
  • Visceral metastase, kun eller flere
  • Førstelinjes metastasebehandling af Trastuzumab i forbindelse med kemoterapi
  • Gode ​​generelle betingelser: OMS=<2 eller Karnofsky >=70 %
  • Alder > 18 år og < 70 år
  • Forventet levetid >=3 mois
  • Ingen Trastuzumab i mere end 6 måneder
  • Ingen cerebral metastase (MRI)
  • Effektiv prævention til kvinder med genital kapacitet
  • Samtykke underskrevet af patienten

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikation til IRM
  • Psykiatrisk død
  • Tidligere cerebral strålebehandling,
  • Geografisk begrænsning, der kompromitterer patienternes brak
  • Infektiøs eller anden alvorlig patologi, der sandsynligvis vil stoppe behandlingen
  • Positiv serologi (HIV, hBC, hBS)
  • Inkludering i et andet klinisk forsøg eller i de 4 uger før inklusion
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Uden cerebral profylaktisk stråling
Medicin: Trastuzumab
Ugentligt, 2mg/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Anden kemoterapi i forbindelse med Trastuzumab
anden kemoterapi er mulig at forbinde med Trastuzumab, ligesom en ændring af kemoterapiprotokol er mulig, mens vedligeholdelse af Trastuzumab er påkrævet 8 uger mellem sidste injektion af kemoterapi og første strålebehandlingssession
Eksperimentel: Arm B
Med cerebral profylaktisk stråling
Medicin: Trastuzumab
Ugentligt, 2mg/kg kropsvægt
Andre navne:
  • Herceptin
Medicin: Anden kemoterapi i forbindelse med Trastuzumab
anden kemoterapi er mulig at forbinde med Trastuzumab, ligesom en ændring af kemoterapiprotokol er mulig, mens vedligeholdelse af Trastuzumab er påkrævet 8 uger mellem sidste injektion af kemoterapi og første strålebehandlingssession
Stråling: cerebral profylaktisk stråling
24Gy, 12 fraktioner af 2 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fri for cerebral metastaseoverlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelse (samlet og fri visceral progression)
Tidsramme: 5 år
5 år
vurdere neurologiske, hæmoragiske, hudtoksiciteter
Tidsramme: Under studiet
ugentligt under strålebehandling og 2 uger efter strålebehandling
Under studiet
neurologiske toksiciteter
Tidsramme: Under studiet
  • neurologiske undersøgelser
  • Kognitiv test
  • Subjektivt spørgeskema over kognitiv klage
  • spørgeskema af EORTC QLQ-BN20
Under studiet
P105 værdi
Tidsramme: før trastuzumab, efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
Blodprøve
før trastuzumab, efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 36 måneder
livskvalitet
Tidsramme: før behandling, efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder
Spørgeskema QLQ-bn20
før behandling, efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yazid BELKACEMI, MD, y-belkacemi@o-lambret.fr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Anslået)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSARINE-0602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner